Ben Goldacre in una conferenza di qualche anno fa,(1) citava una ricerca sulla preveggenza degli studenti universitari pubblicata da una rivista scientifica. Dopo vari tentativi di replica, tutti con risultati negativi, alcuni ricercatori avevano inviato i risultati a quella stessa rivista che rifiutava però la pubblicazione, non essendo interessata a studi negativi.
Si trattava della classica bufala, prosegue Goldacre, ma purtroppo casi analoghi capitano anche in ambito scientifico. Gli studi sul cancro ne sono un esempio: la facilità con cui vengono pubblicati studi dai risultati positivi ha creato più di una aspettativa, ma la delusione è arrivata quando qualcuno ha provato a verificare. Lo riportava un editoriale online della rivista Nature nel 2012; solo 6 su 53 studi che aprivano a nuove possibilità di trattamento dei tumori si sono rivelati riproducibili, mentre gli altri 47 non confermavano le conclusioni precedentemente raggiunte.(2)
La lorcainide, antiaritmico studiato per prevenire la morte improvvisa da aritmia post infartuale, venne studiata su un centinaio di persone all’inizio degli anni ’80. Nella metà trattata vi furono nove decessi, uno soltanto nel gruppo placebo. I ricercatori conclusero che un risultato così anomalo non poteva che essere dovuto al caso e, anche per ragioni di costi, decisero di non proseguire la sperimentazione e di non pubblicarne i risultati. Farmaci analoghi alla lorcainide, come la flecainide, furono poi ampiamente usati in clinica e si stima abbiano causato nei soli Stati Uniti da 20 a 70 mila decessi l’anno, prima che se ne decidesse l’abbandono definitivo. Se lo studio iniziale fosse stato pubblicato, si sarebbe evitata questa strage, tanto che gli autori si sentirono in dovere di pubblicare un mea culpa postumo rivolto alla comunità scientifica.(3)
Ricordiamo infine che quasi la metà degli studi sugli antidepressivi, guarda caso di segno negativo, non sono mai stati pubblicati,(4) con il risultato di una percezione completamente distorta da parte dei medici sulla loro reale efficacia.
Per correggere questa anomalia bisogna convincere scienziati ed editori che le ricerche negative vanno sempre e comunque pubblicate. Il publication bias (così si chiama) riguarda quasi la metà degli studi registrati condotti sull’uomo. La medicina basata sulle evidenze dovrebbe essere rinominata HEBM (Half Evidence Based Medicine) medicina basata su metà delle evidenze.
Nonostante sia passato molto tempo dagli esempi riportati e siano intervenute molte dichiarazioni di buone intenzioni, da parte degli editori scientifici e delle stesse aziende farmaceutiche, le cose non sono cambiate. Sappiamo oggi con maggiore certezza, grazie ad un nuovo sistema di raccolta dati, denominato TrialsTracker, che il publication bias non accenna a ridursi. Andando sul sito,(5) è possibile visualizzare con un grafico a colori il rapporto fra studi eseguiti negli ultimi 10 anni, suddivisi tra pubblicati e non, di 291 aziende farmaceutiche in ordine numerico di pubblicazioni mancate. In testa la Sanofi con 285 su 435 (65.5% di non pubblicazione), in coda c’è Ranbax, azienda indiana che ha eseguito 35 trial e nessuno pubblicato. Un’eccezione l’irlandese Shire, la più virtuosa, che ha pubblicato tutti e 96 gli studi condotti.
Dell’iniziativa TrialsTracker nel parla il BMJ del 5 novembre.(6) Si tratta di un software elaborato da ricercatori dell’università di Oxford per conto di AllTrials che mostra come dei 25.927 studi condotti dal 2006 ad oggi ben 11.714 (45.2%) non siano mai stati pubblicati. Questo dato corrisponde a 8.7 milioni di pazienti che si sono sacrificati per nulla, anche a costo della propria integrità fisica. Si tratta di persone che speravano di dare un contributo fattivo al progresso scientifico e di migliorare la vita di molti pazienti, ma non è stato così, la loro fiducia è stata tradita. Ben Goldacre, uno dei fondatori di AllTrials confida che questa nuova iniziativa possa scrollare le coscienze indicando con nome e cognome chi non si comporta correttamente.
Traduzione libera e adattamento di Giovanni Peronato
- https://www.youtube.com/watch?v=RKmxL8VYy0M
- http://www.nature.com/nature/journal/v483/n7391/full/483531a.html
- http://www.trialsjournal.com/content/1/1/3
- Turner EH et al. Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy. N Eng J Med 2008;358:253-60
- https://trialstracker.ebmdatalab.net/#/
- http://www.bmj.com/content/355/bmj.i5955