INDIRIZZI E DIRETTIVE IN MATERIA DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO NELL’AMBITO DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE (SSR)
16 Dicembre 2016
Attività di informazione nelle strutture del SSR e convenzionate
Per l’accesso alle strutture del SSR e convenzionate, gli ISF devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale congiuntamente al quale può sempre essere richiesta l’esibizione di un documento di riconoscimento personale in corso di validità.

 

 

 

L’attività di informazione scientifica non è mai ammessa all’interno dei reparti di degenza e negli ambulatori specialistici negli orari destinati alla visita dei pazienti.

Le Aziende Sanitarie regolano lo svolgimento dell’attività degli ISF, all’interno delle strutture del SSR, provvedendo:

– all’individuazione di locali idonei (ad esempio sala riunioni, biblioteca, sala medici);

– all’individuazione di apposite fasce orarie che non interferiscano con le ordinarie attività dei sanitari;

– alla promozione di incontri collegiali, organizzati dalle direzioni medesime e/o dai responsabili di unità operative, in luogo delle visite individuali.

Le modalità e gli orari per il ricevimento degli ISF sono comunicati attraverso gli uffici relazioni con il pubblico, le portinerie delle strutture e appositi cartelli da posizionarsi in prossimità dei locali individuati per questa attività, nonché all’ingresso delle singole unità operative e in ogni altro posto utile ad assicurarne la massima visibilità anche all’utenza.

Attività di informazione presso Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera Scelta (PLS)

Anche per l’attività presso i MMG e i PLS gli ISF devono esibire il proprio tesserino di riconoscimento regionale congiuntamente al quale può sempre essere richiesta l’esibizione di un documento di riconoscimento personale in corso di validità.

L’attività degli ISF presso i MMG e i PLS avviene in orario stabilito dal medico stesso. Tale orario non può, in nessun caso, sovrapporsi a quello di apertura dello studio ai pazienti ed è comunicato, a cura del medico interessato, all’Azienda USL di competenza.

Al fine di consentire il corretto svolgimento degli incontri, negli studi medici convenzionati dovranno apporsi cartelli indicanti gli orari e le modalità di ricevimento degli ISF. Nei cartelli, inoltre, dovrà essere riportata la seguente dicitura: “Le attività di Informazione scientifica del farmaco non sono consentite durante gli orari di visita dei pazienti”.

Visite degli ISF

Il numero delle visite individuali di ogni ISF ai singoli medici dipendenti o convenzionati con il SSR, è quantificabile in un massimo di cinque per anno, per ogni medico interessato alla prescrizione. Uno stesso prodotto contenente lo stesso principio attivo può essere presentato dall’Azienda farmaceutica a ogni medico al massimo cinque volte per anno, anche nel caso di ISF diversi. A questo limite è possibile derogare solo nel caso in cui l’ISF abbia l’esigenza di comunicare al medico nuove e rilevanti informazioni circa l’uso appropriato dei medicinali, con particolare riferimento a modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) che prevedano nuove indicazioni terapeutiche e/o nuove informazioni sulla sicurezza.

Ad ogni visita gli ISF devono utilizzare per l’informazione al medico solo:

– materiale autorizzato dal Ministero della Salute o dall’AIFA;

– altra documentazione sul medicinale depositata, presso l’AIFA, da almeno 10 giorni; la data di deposito deve essere indicata nel materiale divulgato. (Articolo 120, D.Lgs. 219/06).

e comunicare, per ciascun medicinale presentato,

– la classificazione del medicinale ai fini della fornitura;

– il prezzo di vendita;

– le condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto e dispensato con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

L’attività di informazione presso i farmacisti ospedalieri e i farmacisti dipendenti dei servizi farmaceutici territoriali delle Aziende USL può essere svolta utilizzando anche altro materiale utile per una valutazione di tipo regolatorio. Sono fatti salvi gli adempimenti previsti in materia di farmacovigilanza.

Cessione di prodotti gratuiti promozionali di valore trascurabile

A norma dell’art. 123, del D.Lgs. 219/06, nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali, svolta presso medici o farmacisti, è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all’attività espletata dal medico o dal farmacista. La quantificazione del predetto valore trascurabile è fissata in un massimo di venti euro annui, per Azienda farmaceutica, per ogni singolo medico o farmacista. Considerato che il valore economico del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro (abbonamenti a riviste, testi, accesso a banche dati, ecc.), per l’attività del medico e del farmacista, è generalmente superiore al valore trascurabile sopra definito, tale materiale può essere ceduto, a titolo gratuito, solo alle direzioni delle Aziende Sanitarie che disporranno in quale modalità renderlo fruibile ai propri operatori sanitari.

La consegna di campioni gratuiti è disciplinata dall’art. 125 del D.Lgs. 219/06. Per i farmaci destinati ad “uso compassionevole” o alle sperimentazioni cliniche, si fa riferimento alla specifica normativa vigente (Decreto del Ministero della Salute 8.5.2003 e D.L.gs. 211/03). Per i farmaci di classe Cnn, la consegna dei campioni deve essere autorizzata dalla Direzione Sanitaria. Il medico, che ha richiesto/ricevuto i campioni ai sensi dell’art. 125 del D.Lgs. 219/06, è direttamente responsabile della gestione, della corretta conservazione e del regolare smaltimento degli stessi. I campioni gratuiti non possono essere erogati agli assistiti in dimissione da ricovero e da visita specialistica, così come già previsto dalla DGR 896/03.

Convegni e congressi riguardanti i medicinali

A norma dell’art. 124, del D.Lgs. 219/06, le Aziende farmaceutiche possono realizzare o contribuire a realizzare congressi, convegni, o riunioni, se l’AIFA, sentita la Regione dove ha sede l’evento, concede la propria autorizzazione.

Fatte salve le disposizioni eventualmente adottate in materia dalle Aziende Sanitarie, i sanitari, dipendenti o convenzionati con il SSR, che intendono partecipare a eventi organizzati, promossi o finanziati, a qualsiasi titolo, dalle Aziende farmaceutiche, sono tenuti a darne comunicazione alle rispettive Aziende sanitarie di appartenenza illustrando termini e contenuti dell’evento e allegando la locandina dell’evento.

Le Aziende farmaceutiche che organizzano, promuovono, o finanziano, a qualsiasi titolo, convegni, congressi, o altri eventi, trasmettono alle Aziende sanitarie di competenza i nominativi dei sanitari partecipanti.”