Perché spendere di più quando risparmiando sul prezzo di un farmaco si possono liberare più risorse per il sistema sanitario? É il discorso che facciamo da tempo sui cosiddetti farmaci generici in alternativa a quelli il cui brevetto è scaduto. Ora lo stesso problema si pone per i farmaci biotecnologici (in genere abbreviato in ’biologici’) per i quali si stanno facendo strada sul mercato le alternative denominate farmaci ‘bioequivalenti’. Questi ultimi non possono essere definiti chimicamente ‘equivalenti’ stante la complessità della molecola (impossibile da riprodurre fedelmente come si fa per l’aspirina), ma sono definiti equivalenti ‘clinicamente’, cioè producono sull’uomo gli stessi effetti del farmaco brevettato detto ‘originatore’.
Faccio un esempio concreto: l’Enbrel, uno dei biologici più usati nell’artrite reumatoide, psoriasi e malattie infiammatorie intestinali, costa circa 10mila € l’anno a paziente, ora è disponibile il suo bioequivalente che costa 35% di meno. Se una ASL ha pianificato costi di trattamento per 100 pazienti, a parità di spesa ne potrebbe ora trattare 135.
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA )in sede di rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), assicura che tra il biologico di riferimento (originatore) e il corrispondente biosimilare/bioequivalente non vi sono differenze cliniche rilevanti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, per le indicazioni terapeutiche autorizzate. EMA lascia però alla discrezione delle Agenzie del farmaco dei singoli paesi aderenti mettere in atto la normativa di bioequivalenza. Il 31.3.2016 AIFA ha così chiarito con la Determina 458/2016 le modalità per stabilire l’equivalenza terapeutica ai fini dell’acquisto dei farmaci in regime di concorrenza.(1) La Determina non ha vita facile e la sua validità viene di volta in volta prorogata e poi definitivamente archiviata. Così AIFA, dopo aver ponderato per mesi l’argomento, ha deciso di non decidere sull’equivalenza terapeutica (già sancita da EMA), lascando le Regioni col cerino in mano. Queste possono acquistare i bioequivalenti, con un notevole risparmio di risorse, facendosi forza sulle norme europee, ma vi saranno gli immancabili ricorsi dell’industria in quanto manca ufficialmente una determina da parte di AIFA sui bandi di gara. Su questo argomento è interessante il blog di Michele Bocci su Repubblica, che scrive “ ..la possibilità di fare delle liste in cui siano indicate le equivalenze terapeutiche, cioè le molecole diverse tra loro che sono in grado di curare la stessa malattia, e così avviare delle gare e risparmiare, è saltata.”(2)
Cosa c’è dietro questo improvviso dietro front di AIFA? Le associazioni di pazienti e di medici si sono schierate contro l’equivalenza terapeutica. Molto probabilmente c’è lo zampino di Big Pharma che vede come fumo negli occhi i bioequivalenti dal momento che possono scalzare i loro più costosi originatori dalle aste di acquisto. Che Big Pharma remi contro lo possiamo ben capire, ma le organizzazioni mediche e i pazienti? Dietro la ferma opposizione all’uso alternativo dei bioequivalenti si è espressa recentemente Cittadinanza Attiva,(3) raccogliendo le firme di molte associazioni di malati oltre che di medici (FIMMG e SIMG ad esempio).
- “(…) accetteremmo che per esigenze di carattere economico si possa introdurre nel SSN il cosiddetto farmaco di stato; il medico amministrato che non sceglie in scienza e coscienza, ma esegue disposizioni amministrative…” commenta Tonino Aceti, Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva.
- “Se la determina verrà applicata i malati reumatici non saranno curati dai medici specialisti ma dagli amministrativi e le cure saranno legate ai budget”, dichiara ANMAR ITALIA ONLUS (malati reumatici).
- “Il concetto di equivalenza terapeutica in diabetologia, così come prospettato, può portare al peggioramento delle cure di una malattia il cui peso in termini di morbilità, mortalità e costi, è enorme”. dichiara il Prof. Miccoli per la Società Italiana di Diabetologia.
Così, dietro la forte pressione di organizzazioni mediche e di malati, nel dicembre 2016 AIFA ha revocato la determina su bioequivalenza. Ciò dimostra, se ce ne fosse ancora bisogno, come l’influenza dell’industria farmaceutica si eserciti non solo attraverso le organizzazioni mediche, questo ci era ben noto, ma anche facendo leva sulle associazioni di pazienti. A questo proposito su Jama International sono apparsi di recente due articoli che fanno luce sul conflitto di interessi in seno alle associazioni di pazienti. Il primo a firma di Rose e altri, riassunto qui sopra, indaga sui finanziamenti delle associazioni di pazienti negli USA e scopre che quasi la metà dei finanziamenti proviene dall’industria del farmaco, mentre l’8% delle associazioni intervistate ha avuto percezione di pressioni da parte dello sponsor ai fini commerciali.(4) I finanziamenti posso aumentare e rafforzare la voce dei pazienti, ma a quale prezzo? Questa la domanda posta da Ray Moynihan e Lisa Bero, concludendo sulla necessità urgente da parte delle associazioni di pazienti di focalizzarsi molto di più nel rappresentare gli interessi degli associati e dei cittadini, piuttosto che servire, in modo più o meno cosciente, gli interessi dei loro sponsor industriali.(5)
Giovanni Peronato
- http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/equivalenza-terapeutica-fra-medicinali-contenenti-differenti-principi-attivi
- http://bocci.blogautore.repubblica.it/2016/12/22/lequivalenza-terapuetica-e-laifa-che-alimenta-il-caos/
- http://www.cittadinanzattiva.it/comunicati/salute/9642-no-alla-determina-458-dell-aifa-su-equivalenza-terapeutica.html
- Rose SL, Highland J, Karafa MT, Joffe S. Patient Advocacy Organizations, Industry Funding, and Conflicts of Interest. JAMA Intern Med 2017. 10.1001/jamainternmed 2016 8443
- Moynihan R, Bero L. Toward a Healthier Patient Voice. More Independence, Less Industry Funding. JAMA Intern Med 2017. 10.1001/jamainternmed.2016.9179