Miller JE, Wilenzick M, Ritcey N, Ross JS, Mello MM. Measuring clinical trial transparency: an empirical analysis of newly approved drugs and large pharmaceutical companies. BMJ Open 2017;7:e017917
Obiettivo di questo articolo è definire una serie di misure della trasparenza dei trial clinici per applicarle a grandi ditte di farmaci e biotecnologie e ai rispettivi prodotti approvati dalla FDA degli Stati Uniti.

Si tratta di uno studio descrittivo trasversale che analizza tutti i trial clinici finanziati dall’industria e portati a supporto dei nuovi farmaci approvati dalla FDA nel 2014. I dati sono stati estratti da 45 fonti, incluse Drugs@FDA.gov, ClinicalTrials.gov, registri industriali e internazionali, PubMed, Google Scholar, EMBASE, comunicati stampa delle ditte, l’archivio della SEC (Securities and Exchange Commission), e comunicazioni personali con rappresentanti dell’industria. Gli outcomes predefiniti per ogni farmaco erano la registrazione dei trial, il riassunto condiviso del report clinico dello studio (CSR), le pubblicazioni su riviste biomediche, e l’aderenza ai regolamenti della FDA.

Nel 2014, la FDA ha approvato 19 nuovi farmaci, sponsorizzati da 11 grandi ditte con un totale di 553 trial clinici. Sono stati analizzati 505 di questi trial. Per ogni farmaco, la mediana di registrazione dei trial su pazienti è stata del 100 (range interquartile, IQR, 86%-100%). Il 71% (IQR 57%-100%) dei trial è stato riportato e nel 96% dei casi (80%-100%) il report era disponibile al pubblico in qualche forma 13 mesi dopo l’approvazione da parte della FDA. I tassi di divulgazione erano più bassi (65%) al momento dell’approvazione, per migliorare in maniera significativa dopo 6 mesi. Per ogni farmaco, il 100% (IQR 75%-100%) rispettava i regolamenti della FDA. Il 50% dei risultati dei trial su pazienti del nostro campione sono stati divulgati al pubblico. Uno dei trial era registrato solo su un archivio industriale e non su ClinicalTrials.gov. Nessun trial era stato inserito in registri internazionali.

In conclusione, per quanto riguarda le grandi ditte e i loro nuovi farmaci, la trasparenza sui trial clinici è alta in relazione agli standard usati, ma c’è spazio per migliorare. La trasparenza è marcatamente più alta per i trial su pazienti rispetto a quelli a supporto per l’approvazione del farmaco, compresi quelli su volontari. Ulteriori sforzi per tracciare la trasparenza nei confronti del pubblico e a per dare riconoscimenti a quella delle ditte esemplari potrebbero incoraggiare altri progressi.

Traduzione di Adriano Cattaneo