Il 12 marzo 2021 l’AIFA ha approvato il vaccino anti Covid-19 di Johnson & Johnson.1 L’approvazione dell’AIFA segue, come di consueto, quella dell’EMA, accompagnata da un dossier di 218 pagine.2
Assieme ai documenti della statunitense FDA,3 alle raccomandazioni dell’OMS,4 e a un’analisi del bollettino francese sui farmaci Prescrire,5 queste sono le fonti su cui si conta attualmente per commentare questo vaccino, in mancanza di pubblicazioni su riviste peer reviewed. Inutile ribadire che i dati sono quelli forniti dalla ditta, quindi affetti da conflitti di interessi (CdI). Come per il russo Sputnik V e l’anglo-svedese AstraZeneca (vedi lettera di febbraio 2021), si tratta di un vaccino basato su un vettore, un adenovirus reso incapace di replicarsi, a DNA ricombinante, per codificare la sequenza completa della glicoproteina spike del SARS-CoV-2. Contrariamente agli altri due vaccini dello stesso tipo, il vaccino Johnson & Johnson si somministra in dose unica, senza bisogno di richiami. Analogamente agli altri due vaccini, può essere conservato in normali frigoriferi. La tabella riassume le sue caratteristiche in termini di efficacia protettiva.
| Caratteristiche | Vaccino | Placebo |
| Partecipanti al trial | 19.630 | 19.691 |
| Casi di Covid-19 | 116 | 348 |
| Incidenza | 5,9/1000 | 17,7/1000 |
| Efficacia protettiva | 67% (59%-73%) | |
| Differenza di rischio | 11,8/1000 | |
| Casi gravi di Covid-19 | 14 | 60 |
| Incidenza | 0,7/1000 | 3/1000 |
| Efficacia protettiva | 77% (55%-89%) | |
| Differenza di rischio | 2,3/1000 |
Il trial è stato condotto in Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù, Sud Africa e USA su adulti dai 18 anni in su seguiti al momento per 2-4 mesi (è previsto un follow up di 24 mesi). La prima osservazione riguarda l’efficacia protettiva, solo 67%, la più bassa in confronto con gli altri vaccini autorizzati. Aumenta di 10 punti percentuali per i casi gravi, ma resta ben lontana dai valori oltre il 90% dei vaccini Pfizer, Moderna e Sputnik V. L’efficacia protettiva sale al 100% per i ricoveri ospedalieri (0 tra i vaccinati, 16 nel gruppo di controllo) e per i decessi (0 tra i vaccinati, 6 nel gruppo di controllo). Registrata una certa efficacia protettiva anche contro l’infezione, ma con intervalli di confidenza al 95% più ampi a causa del campione ridotto: 66% (40%-81%). Da notare una diminuzione di 4-8 punti percentuali dell’efficacia protettiva in Brasile e Sudafrica, rispetto agli USA, forse in relazione alla diffusione di varianti meno sensibili al vaccino.
Mentre scrivo, l’uso e la distribuzione del vaccino Johnson & Johnson sono stati sospesi da FDA ed EMA per alcuni casi di trombosi, anche mortali, in giovani donne. Trattandosi di reazioni avverse rare, ma gravi, registrate anche dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca, si pensa che possano essere associate all’uso del vettore virale ricombinante. In attesa di chiarimenti, il profilo di sicurezza del vaccino Johnson & Johnson è assimilabile a quello del vaccino AstraZeneca, con rarissimi casi di anafilassi, frequenti reazioni locali e passeggere, e un 2% circa di reazioni sistemiche di grado 3 o 4: febbre, artralgie, cefalea e affaticamento.
A cura di Adriano Cattaneo
[1] https://www.aifa.gov.it/-/aifa-approva-il-vaccino-janssen
5 https://english.prescrire.org/en/81/168/60921/0/NewsDetails.aspx