Il 16 novembre 2020, l’Office of Inspector General (OIG) del Department of Health and Human Services (HHS) degli USA ha emesso un insolito Allarme Speciale per evidenziare i “rischi di frode e abuso degli utenti associati a offerta, pagamento, sollecitazione o ricezione di un compenso” per eventi formativi in cui i relatori sono sponsorizzati dall’industria (1). L’OIG ha emesso solo 6 di questi Allarmi Speciali negli ultimi 20 anni. Questo Allarme Speciale è stato pubblicato sulla scia di recenti adempimenti giudiziari contro aziende produttrici di farmaci e dispositivi medici, a causa di serie preoccupazioni etiche in relazione a eventi formativi con relatori sponsorizzati.
Il 1 luglio 2020, Novartis ha pattuito il pagamento di 678 milioni di dollari per concludere una causa in cui era accusata di frode per il pagamento di oltre 100 milioni di dollari a medici nel corso di quasi 80.000 eventi formativi con relatori sponsorizzati. Come ha fatto notare il procuratore per il distretto meridionale di New York, Novartis “ha violato le leggi federali sulle réclame false e su tangenti e bustarelle offrendo ai medici pagamenti in contanti, gite ricreative, pasti sontuosi e bevande costose per indurli a prescrivere farmaci Novartis rimborsabili dai programmi sanitari federali per malattie cardiovascolari e diabete”. In questo articolo esaminiamo l’Allarme Speciale per frode, rivediamo le sue raccomandazioni, e discutiamo le sue implicazioni per l’industria e per gli eventi formativi con relatori sponsorizzati.
Durante gli eventi formativi con relatori sponsorizzati gestiti da una ditta, alcuni medici o altri operatori sanitari presentano ad altri medici un farmaco, un dispositivo medico o uno stato di malattia per conto della ditta stessa. Il relatore, che non è un dipendente della ditta, può comunque usare una presentazione “sviluppata e approvata” dalla ditta promotrice. Com’è consuetudine in questi casi, la ditta paga al relatore un onorario. La ditta può anche remunerare in natura (per esempio, con pasti gratis) i partecipanti all’evento. Dal 2017 al 2019, le ditte di farmaci e dispositivi medici hanno rendicontato pagamenti a professionisti sanitari per quasi 2 miliardi di dollari per “servizi diversi dalla consulenza, compresi servizi come docente o relatore in una sede diversa da un programma di formazione continua.”
I primi eventi formativi con oratori sponsorizzati dall’industria risalgono agli anni ’50. Da allora, sono aumentate sempre più le preoccupazioni per le informazioni distorte che affliggono questi eventi con sponsor commerciali. Presunte infrazioni radicate in ineludibili conflitti di interessi (CdI) sono state oggetto di frequenti contenziosi civili e penali. Esempi di azioni legali includono casi in cui ditte di farmaci e dispositivi medici furono accusate di aver selezionato come relatori medici ad “alta prescrizione”, retribuzioni dei relatori collegate a obiettivi di vendita, o eventi formativi organizzati presso sedi “con annesso intrattenimento” in modo che non siano “favorevoli a una presentazione educativa”. Ad esempio, nel 2004 la Warner-Lambert ha pagato tangenti ai medici sotto forma di sontuosi viaggi per frequentare eventi sull’uso off-label non approvato di gabapentin. La Warner-Lambert ha risolto le relative accuse penali e responsabilità civili pattuendo una multa di 430 milioni di dollari. I ripetuti appelli a bloccare l’organizzazione di eventi formativi con relatori sponsorizzati sono rimasti inascoltati.
La legge contro le tangenti e le bustarelle, considerate frodi e abusi criminali per l’assistenza sanitaria, è stata emanata, in parte, “per proteggere i pazienti da prescrizioni” (comprendenti l’ordine di esami, procedure, accessi di ordine superiore e acquisto di farmaci) “o raccomandazioni inappropriate” da parte di operatori sanitari che possono essere “influenzati da incentivi finanziari sproporzionati”. La legge è violata se e quando “la remunerazione è pagata con l’intenzione di indurre o premiare segnalazioni di articoli o servizi pagabili da programmi di cura della sanità federale”. Una condanna in base a questa legge attiva spesso l’esclusione obbligatoria da programmi federali di assistenza sanitaria, inclusi Medicare e Medicaid, nonché tutti gli altri piani e programmi federali che forniscono servizi e sussidi per la salute. La condanna penale può includere anche una multa, la reclusione, o entrambe. Le ditte di farmaci e dispositivi medici sono oggetto dei controlli più frequenti, ma l’OIG e i procuratori distrettuali prestano molta attenzione anche ai fornitori di attrezzature mediche durevoli, alle organizzazioni che acquistano servizi sanitari, ai laboratori di chimica clinica, e alle residenze sanitarie assistenziali, per citare alcune imprese sanitarie commerciali.
Nell’evidenziare i rischi di frode e abuso degli eventi formativi con relatori sponsorizzati, l’Allarme Speciale ne sottolinea lo scarso valore educativo dato che sono “offerti in circostanze non favorevoli all’apprendimento”. E aggiunge che “uno degli scopi della remunerazione al relatore e ai partecipanti è indurre o premiare le prescrizioni”. A sostegno di questa affermazione, l’Allarme Speciale cita diversi articoli con revisione tra pari secondo i quali “i relatori che percepiscono una remunerazione da una ditta hanno maggiori probabilità di prescrivere o raccomandare i prodotti di quella ditta”.
Per facilitare l’identificazione degli eventi con relatori sponsorizzati che potrebbero violare la legge contro le tangenti e le bustarelle, l’Allarme Speciale fa un elenco di “caratteristiche sospette”. A guidare questo elenco sono l’assenza di “informazioni sostanziali … presentate” in luoghi “non favorevoli allo scambio di informazioni educative”. Altre caratteristiche sospette riguardano il coinvolgimento degli “uffici di vendita o marketing delle ditte” nella “selezione dei relatori”, pagati “più del valore di mercato per il servizio che offrono”.
L’Educazione Continua in Medicina (ECM) resta uno strumento importante per contribuire a garantire che i medici siano aggiornati sugli ultimi sviluppi medici e scientifici. I crediti ECM sono invariabilmente richiesti dalle commissioni mediche statali come prerequisito per il rinnovo della licenza. Per rispondere a questi requisiti, numerose organizzazioni si sono assunte il compito di garantire la continua assegnazione di crediti ECM. All’interno dei servizi sanitari, i crediti ECM sono forniti da seminari, discussioni di casi e journal club. Altre occasioni di guadagnare crediti ECM sono offerte da associazioni professionali, istituzioni accademiche e riviste con revisione tra pari. Le regole e i sistemi di supervisione di queste attività sono dettati dalle commissioni locali e nazionali per l’ECM. Eppure, la sponsorizzazione commerciale permane. Secondo un rapporto del 2009 dell’Institute of Medicine (IOM), il sistema di ECM “dipende troppo dal finanziamento dell’industria, e tale finanziamento tende a promuovere uno sguardo ristretto sui prodotti e a trascurare l’offerta di un’educazione più ampia su strategie alternative per la gestione delle condizioni di salute e su altre questioni importanti, come la comunicazione e la prevenzione”.
L’Allarme Speciale non ha lo scopo di scoraggiare programmi di ECM sponsorizzati dall’industria senza significativi CdI, ma ci richiama a una rivalutazione di alcune pratiche. In particolare, dovrebbe essere presa in considerazione l’eliminazione dei programmi ECM in presenza che abbiano un elevato rischio di CdI a causa di pagamenti e remunerazioni proibitive. Il rischio potrebbe essere ridotto da un passaggio all’ECM online, in particolare considerando che la tecnologia per questi programmi è stata sostanzialmente migliorata nel corso della pandemia da Covid-19. Così facendo, l’industria farebbe un piccolo passo verso il rispetto della visione dell’IOM per un “nuovo sistema di finanziamento dell’ECM … che accresca la fiducia del pubblico nell’integrità del sistema e fornisca un’educazione di alta qualità”. Per contribuire a realizzare questa visione, gli eventi formativi con relatori sponsorizzati dall’industria dovrebbero diventare una vicenda del passato.
Articolo del JAMA (2), tradotto da Adriano Cattaneo
1. Department of Health and Human Services. Office of the Inspector General. Special Fraud Alert: speaker programs. November 16, 2020. https://oig.hhs.gov/fraud/docs/alertsandbulletins/2020/SpecialFraudAlertSpeakerPrograms.pdf
2. Adashi EY, Cohen IG. Industry-Sponsored Speaker Programs—End of the Line? JAMA 2021; 325: 1835-6.