Un giornalista incaricato dal BMJ ha raccolto documenti, foto, email, registrazioni audio e pubblicato la denuncia di una ricercatrice che solleva problemi di integrità dei dati della ricerca, pubblicata sul NEJM, che di fatto ha dato inizio alla campagna vaccinale Covid-19.[1] In breve, la ricercatrice era stata assunta da Ventavia, azienda che si occupa per Pfizer degli studi sui vaccini Covid-19. Nello svolgimento del suo lavoro aveva sollevato pesanti interrogativi sull’integrità dei dati e, inascolata da Ventavia, aveva successivamente inviato un reclamo via email all’FDA. Il giorno stesso veniva licenziata da Ventavia. A settembre di quest’anno la ricercatrice ha preso contatto con il BMJ, che ha deciso di investigare.
Sul suo sito, Ventavia si definisce la più grande società di ricerca clinica di proprietà privata in Texas ed elenca molti premi che ha vinto per i lavori svolti a contratto. Ma la ricercatrice, con più di 15 anni di esperienza in coordinamento e gestione della ricerca clinica, ha detto al BMJ che durante le due settimane in cui è stata impiegata presso Ventavia ha più volte informato i superiori della cattiva gestione del laboratorio, dei problemi di sicurezza per i pazienti e dei problemi di integrità dei dati, della cattiva conservazione dei vaccini a temperature non idonee, degli errori nell’etichettatura dei campioni di laboratorio, del mancato monitoraggio da parte del personale medico dei pazienti che avevano subito l’iniezione e del mancato follow up di coloro che avevano sperimentato reazioni avverse. Esasperata dal fatto che Ventavia non affrontasse le criticità evidenziate, la ricercatrice ha documentato al BMJ le problematiche evidenziate in merito alla metodologia di conduzione dello studio, dalla falsificazione dei dati, alla non adeguata preparazione degli impiegati che somministravano il vaccino, alla violazione delle procedure che avrebbero garantito lo svolgimento in cieco dello studio; problematiche che potenzialmente, per l’ampiezza del problema, potrebbero compromettere i risultati della sperimentazione. La ricercatrice, infatti, ha dichiarato che le stampe di conferma dell’assegnazione del farmaco sono state lasciate nelle cartelle dei partecipanti, visibili così al personale medico e che come misura correttiva, presa a distanza di due mesi dall’inizio del trial, è stato semplicemente intimato al personale medico di rimuoverle. Tra le foto fornite al BMJ si documenta l’inadeguato smistamento degli aghi usati, gettati in sacchetti di plastica per rifiuti biologici invece che negli appositi contenitori, e i materiali di imballaggio del vaccino con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione scritti sopra e lasciati incustoditi. Altri documenti mostrano come Ventavia non fosse in grado di gestire le richieste di inserimento dati e per questo sarebbe stato “consigliato verbalmente di modificare i dati e di non annotare l’inserimento tardivo”.
In risposta alla email del 25 settembre inviata alla FDA, la ricercatrice ha ricevuto un ringraziamento per le sue preoccupazioni e l’informazione che la FDA non poteva commentare alcuna indagine che potesse derivarne. Un documento informativo redatto da Pfizer e presentato a una riunione del comitato consultivo FDA del 10 dicembre 2020, durante la quale si è discusso dell’autorizzazione all’uso di emergenza del vaccino, non ha menzionato i problemi riscontrati a Ventavia. Il giorno dopo, FDA rilascia l’autorizzazione per il vaccino. Inoltre, nell’agosto del 2021, dopo la piena approvazione del vaccino Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni sullo studio cardine dell’azienda. Nove dei 153 siti dello studio sono stati ispezionati e tra questi non sono presenti i siti di Ventavia.
Dopo le denunce della ricercatrice, altri ex-dipendenti di Ventavia hanno confermato al BMJ quanto succedeva. Uno in particolare ha dichiarato che in diversi casi Ventavia non disponeva di un numero sufficiente di dipendenti per eseguire il tampone a tutti i partecipanti allo studio che presentavano sintomi simili alla Covid, inficiando così l’endpoint primario. A conferma di ciò, ci sarebbe un memorandum di revisione della FDA pubblicato nell’agosto 2021 che afferma che durante l’intera sperimentazione non sono stati effettuati tamponi su 477 persone con casi sospetti di Covid-19 sintomatico. “È un pasticcio pazzesco”, ha dichiarato il dipendente di Ventavia.
A conclusione di questa vicenda, Pfizer ha assegnato a Ventavia altri quattro studi clinici sui vaccini, tra cui quelli per l’uso pediatrico, nelle donne in gravidanza e per la dose di richiamo. Un altro passaggio interessante nell’articolo del BMJ è quello relativo alla storia dell’attività ispettiva della FDA. Già nel 2007 secondo un rapporto pubblicato dall’Ufficio dell’ispettorato generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani sulla supervisione da parte della FDA degli studi clinici condotti tra il 2000 e il 2005, solo l’1% dei siti di sperimentazione clinica sarebbe stato ispezionato. Le ispezioni effettuate dal ramo vaccini e biologici della FDA sono diminuite negli ultimi anni, con sole 50 ispezioni condotte nell’anno fiscale 2020.
Una nota importante: l’articolo di cui parliamo non è stato ritirato dal NEJM, ma la vicenda è da seguire.
A cura di Luca Iaboli e Ilenia De Carlo
1. Thacker P D. Covid-19: researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021;375:n2635 https://www.bmj.com/content/bmj/375/bmj.n2635.full.pdf