La Lettera 95 (settembre 2021) aveva affrontato il tema del “Vaccino anti-Covid Moderna per gli adolescenti”, evidenziando nel RCT registrativo [1,2] un grave sbilanciamento tra il numero di soggetti da vaccinare per evitare un caso di Covid-19 sintomatico e senza ricoveri dichiarati (Numero che è Necessario Vaccinare, NNV = 310) o un’infezione asintomatica (NNV = 200) e quello per causare una reazione avversa grave o “severe” (NNV, o meglio NNH, cioè Number Needed to Harm, = 3,9). I dati di v-safe , il sistema di sorveglianza più simile a una sorveglianza attiva, impostato dai Centers for Disease Control/CDC USA, [3] mostrano sostanziale coerenza con quelli della sorveglianza attiva effettuata nel RCT del vaccino Moderna.
V-safe ha documentato, infatti, un’elevatissima proporzione di reazioni “con impatto sulla salute”, corrispondenti a reazioni di grado 3-severe (e, di rado, anche di grado 4-potentially life-threatening): nei ragazzini di 12-15 anni rispettivamente 10,6% e 25,4% dopo la 1a e la 2a dose; nei ragazzi di 16-17 anni, rispettivamente 11% e 28,6%. Proiettate sulle coorti di minori italiani di pari età, si tratta di reazioni che vanno dall’“incapacità di svolgere le normali attività quotidiane /incapacità di lavorare” (~1.120.000/368.000 ragazzi italiani) alla necessità di ricorso a cure mediche di crescente intensità (~80.000 ragazzi), fino ai ricoveri (quasi 2.000).
Ciò nonostante, molti medici continuano a ignorare/negare questi dati. Con riferimento a questi vaccini in genere, sul Corriere della Sera di domenica 21 novembre il Prof. Harari* (pag. 1 e 8-9) ha affermato: “disponiamo di vaccini… di assoluta sicurezza”. E ancora “I dati di cui disponiamo sono molto solidi: i vaccini… hanno effetti collaterali rarissimi e assai scarsi”, dimostrando un’assoluta ignoranza di quanto la sorveglianza attiva ha già dimostrato. Qualcuno potrebbe pensare che chi si esprime così pensi alle vaccinazioni anti-Covid di adulti e anziani, e che queste comportino reazioni avverse in misura sostanzialmente inferiore a quella rilevata nei RCT e in v-safe negli adolescenti. Questa opinione infondata potrebbe trovare conforto in chi limiti le sue fonti informative solo ai rapporti di AIFA, basati sulla sorveglianza passiva: infatti il rapporto n. 9 (che arriva al 26 settembre 2021) parla ad oggi di sole 120 reazioni avverse dichiarate ogni 100.000 dosi somministrate, di cui l’85,4% riferite a “eventi non gravi”. Tuttavia, il report v-safe di sorveglianza (quasi) attiva sulle reazioni avverse negli adulti, pubblicato dai CDC il 28 ottobre 2021 [4] e relativo a circa 8 milioni di cittadini USA (per il 99,1% adulti o anziani) che hanno ricevuto un vaccino a mRNA, racconta una storia completamente diversa. Se ne riproduce la Tabella 6.
Si riportano in italiano i dati della suddetta tabella (effetti avversi rilevati nei giorni da 0 a 7 dopo ogni dose di vaccino a mRNA), simulando una proiezione su 50 milioni di italiani adulti o anziani di effetti analoghi a quelli sopra descritti.
Il confronto con i dati delle reazioni avverse riportate dal 9° Report AIFA [5] rileva una differenza di circa 580 volte per l’insieme di tutte le reazioni dichiarate, confermando la gravissima sottostima dei report basati sulla sorveglianza passiva. Contrariamente a un’opinione diffusa, la clamorosa sottostima riguarda anche le reazioni severe, che secondo l’AIFA sarebbero circa 17,5 per 100.000 dosi, mentre in v-safe risultano ~22.000 ogni 100.000 dosi, cioè 1.256 volte di più. Una parte minoritaria di queste reazioni non si esaurisce nei primi 8 giorni, ma anche v-safe non protrae il monitoraggio per i tempi medi o lunghi che potrebbero intercettare e associare anche effetti tardivi. Una risposta chiara sugli effetti a medio-lungo termine più inequivocabili (morti) non si può ottenere neppure dai RCT di Pfizer e Moderna, che hanno distrutto i rispettivi gruppi di controllo dopo le pubblicazioni sul NEJM, offrendo la vaccinazione a tutti i partecipanti dei gruppi placebo. Al momento della pubblicazione dei follow-up con estensione oltre ai periodi in doppio cieco, il gruppo dei vaccinati con Moderna e il relativo gruppo di controllo di pari numerosità avevano fatto registrare 16 morti ciascuno;[6] il gruppo dei vaccinati Pfizer 18 morti, contro 16 nel relativo gruppo di controllo,[7] ma 2 di questi ultimi erano deceduti dopo aver ricevuto a loro volta le dosi di vaccino Pfizer. Non sono rassicuranti nemmeno i dati sulla mortalità totale di vaccinati vs non vaccinati a livello di popolazione, quanto meno in Europa, come mostra l’eccesso di mortalità rilevabile da EuroMOMO nel 2021 rispetto al 2020 (e rispetto agli anni precedenti) in tutte le classi di età,[8] salvo che negli anziani, in particolare nelle classi dai 75 anni in su. La situazione è anche più allarmante se si considera l’analisi dei dati di EuroMOMO effettuata da Pantazatos e Seligmann,[9] che meriterebbe un ulteriore articolo nella prossima Lettera, dopo aver valutato anche eventuali commenti, visto che si tratta di un preprint. E sono allarmanti anche le analisi preliminari, in preprint, sulle statistiche di mortalità del governo del Regno Unito per vaccinati e non vaccinati disponibili al pubblico, in attesa di una riformulazione delle stesse in base ai dati grezzi richiesti con sollecitudine all’Ufficio Nazionale UK di Statistica (ONS).[10]
Per il momento si può concludere che le reazioni avverse ai vaccini a mRNA, quando correttamente rilevate con sorveglianza attiva nei RCT e in v-safe, smentiscono totalmente affermazioni di “assoluta sicurezza/effetti collaterali rarissimi” ricorrenti sui media, e di fatto avallate anche da fonti istituzionali. I dati disponibili, anche relativi ai limitati periodi di sorveglianza attiva, mostrano reazioni avverse di molte volte superiori a quelle, già insospettatamente alte (4,6 per 100 dosi, l’82% delle quali correlabili alla vaccinazione) rilevate nell’unico caso di sorveglianza attiva e applicazione dell’algoritmo di causalità OMS in Italia, a cura dell’Osservatorio Epidemiologico Regionale della Puglia, relativo alla vaccinazione anti morbillo-parotite-rosolia-varicella in bambini di 1 anno.[11] Si veda in proposito anche l’analisi e commenti effettuati in una pubblicazione scientifica.[12] Quanto sopra imporrebbe sistemi di sorveglianza a lungo termine ben disegnati e credibili, ad oggi del tutto assenti, almeno in Italia.
Alberto Donzelli
1. Ali K, Berman G, Zhou H et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents. NEJM 2021 Aug 11, doi: 10.1056/NEJMoa2109522
2. Supplement to: Ali K, Berman G, Zhou H, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adolescents. NEJM, doi: 10.1056/NEJMoa2109522
3. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#datatracker-home
4. https://doi.org/10.1101/2021.10.26.21265261
5. https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1577223/Comunicato_AIFA_667.pdf/36d80e02-7355-f7f2-863c-f9fc7dbf7929
6. El Sahly HM et al. Efficacy of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine at completion of blinded phase. NEJM 2021;385:1774-85, doi: 10.1056/NEJMoa2113017
7. Thomas SJ et al. Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine through 6 months. NEJM 2021;385:1761-3, doi: 10.1056/NEJMoa2110345
8. https://www.euromomo.eu/graphs-and-maps/#excess-mortality
9. Pantazatos SP, Seligmann H. COVID vaccination and age-stratified all-cause mortality risk doi: 10.13140/RG.2.2.28257.43366
10. Neil M, Fenton N, McLachlan S. Discrepancies and inconsistencies in UK Government datasets compromise accuracy of mortality rate comparisons between vaccinated and unvaccinated. doi: 10.13140/RG.2.2.32817.10086
11. Stefanizzi P et al. Adverse events following measles-mumps-rubella-varicella vaccination and the case of seizures: a post marketing active surveillance in Puglia Italian Region, 2017–2018. Vaccines 2019;7:140
12. Bellavite P, Donzelli A. Adverse events following measles-mumps-rubella-varicella vaccine: an independent perspective on Italian pharmacovigilance data. F1000 Research 2021;9:1176
* il Prof. Harari S. ha dichiarato COI (Chest, 2012) con GSK, InterMune e Gilead; nel 2019 (Eur Respir J, 2019) con Boehringer Ingelheim e Roche; nel 2020 (Eur Respir Rev) con Roche, Actelion Johnson & Johnson e Boehringer Ingelheim; ma nel 2018 (Eur Respir Rev) e nel 2020 (Open Forum Infect Dis – IDSA) dichiara di non avere COI.