Prima di leggere questo articolo,[1] può essere interessante sapere che gli autori fanno parte di una collaborazione trasversale di clinici, ricercatori e avvocati dell’Università di Yale, attiva dal 2016, la “Yale Collaboration for Regulatory Rigor, Integrity, and Transparency”.
Questa collaborazione nasce dalla preoccupazione delle ambiguità e delle incoerenze degli standard per l’ottenimento dell’approvazione per il mercato di farmaci, dispositivi e altri prodotti medici regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA). (Si veda nota in fondo) Infatti, la robustezza delle prove per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio si è indebolita nel tempo, portando pazienti e medici a prendere decisioni sui prodotti approvati con maggiore incertezza. In primo luogo, un sempre minor numero di prodotti sanitari riceve l’approvazione della FDA sulla base di più di uno studio clinico o di uno studio in cui il farmaco viene testato rispetto a un farmaco comparatore attivo. Inoltre, le indicazioni per i farmaci/farmaci biologici avvengono attraverso speciali percorsi clinici. Un’ulteriore incertezza sull’efficacia e sulla sicurezza dei prodotti medici è il continuo fallimento degli sponsor nel segnalare pubblicamente i risultati della sperimentazione clinica a ClinicalTrials.gov, anche quando legalmente obbligati a farlo. Gli autori di Yale, in questo articolo, valutano la prevalenza e l’accuratezza della dichiarazione dei conflitti di interesse (CdI) finanziari tra gli autori delle linee guida mediche statunitensi. Per verificare i CdI, gli autori hanno incrociato le dichiarazioni degli autori delle linee guida pubblicate dal 2020 con i dati sui pagamenti dei medici, pubblicamente accessibili a partire dal Sunshine Act voluto da Obama nel 2014. Non sorprenderà i lettori di questa Lettera sapere che i CdI finanziari tra gli autori delle linee guida per la pratica clinica sono comuni e spesso non sono dichiarati, o dichiarati in modo impreciso. Dei 270 autori di linee guida presi in considerazione, 199 (73,7%) hanno ricevuto pagamenti dall’industria, ma solo 101 (37,4%) hanno dichiarato CdI finanziari (Figura). I professori, soprattutto se maschi, tendono a dimenticarsi maggiormente dei CdI.
Infine, un suggerimento dedicato alle nostre società scientifiche e alle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che pubblicano linee guida. Dal 2022 anche l’Italia ha il suo Sunshine Act, in grado di tracciare tutti i finanziamenti sopra i 100 euro erogati nei confronti di medici, operatori sanitari e amministratori/decisori. Come suggerito nell’articolo, una volta attivo il registro “sanità trasparente” basterebbe mettere un link che dall’autore conduce al suo nome nel registro, così da avere un riscontro immediato dell’eventuale presenza di CdI finanziari. Buona lettura.
A cura di Luca Iaboli
1. Mooghali M, Glick L, Ramachandran R, Ross JS. Financial conflicts of interest among US physician authors of 2020 clinical practice guidelines: a cross-sectional study. BMJ Open 2023;13:e069115 https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/13/1/e069115.full.pdf