Pur riconoscendo che COVID-19 non rappresenta più un PHEIC (emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale), l’OMS insiste nel sostenere la vaccinazione mondiale con vaccini la cui efficacia e sicurezza sono sempre più in discussione. Tale sostegno è ribadito nonostante l’evidenza che, anche nei paesi con coperture vaccinali molto elevate, l’epidemia non è stata fermata. E nonostante le prove di perdita d’efficacia, con maggiore e crescente tasso di infezione a ogni booster in soggetti vaccinati rispetto ai vaccinati con due sole dosi e rispetto ai non vaccinati [allego alcuni esempi importanti].1,2,3
Già nel giugno 2022 l’OMS ha riconosciuto che “le prove accumulate indicano che i vaccini esistenti forniscono solo una durata modesta e relativamente limitata di protezione contro l’infezione”.4
I nuovi dati richiederebbero però una posizione molto più decisa.
Ricordo che la ricerca originale e i risultati utilizzati per l’approvazione di emergenza dei prodotti più utilizzati (vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna Spikevax) non hanno fornito sufficienti garanzie della loro sicurezza. Infatti, il numero di decessi per tutte le cause tra i gruppi vaccinali rispetto ai gruppi che hanno ricevuto le iniezioni placebo è stato pari (Moderna 16 vs 16 placebo) o in tendenza superiore (Pfizer-BioNTech 21 vs 17 placebo, a 6 mesi). Inoltre, com’è noto, il doppio cieco è stato presto interrotto vaccinando anche i partecipanti al gruppo placebo, impedendo così un confronto equo in un follow-up a lungo termine e invalidando gli interi studi. Anche i vaccini a mRNA Pfizer e Moderna sono stati associati a un eccesso di eventi avversi gravi di particolare interesse nei partecipanti vaccinati con controlli placebo.5
Oggi si stanno accumulando prove che, sia per i vaccini a mRNA che per quelli a vettore virale, le principali ipotesi sulla loro sicurezza erano false (cioè che l’esposizione post-inoculazione alla proteina spike prodotta dalle cellule del ricevente sarebbe stata prontamente distrutta nel sito di inoculazione dopo l’esposizione al sistema immunitario dei riceventi). Infatti, una serie crescente di studi mostra che la proteina Spike – la componente patogena più importante del coronavirus – si può reperire in molti tessuti della persona inoculata e potrebbe essere causa degli effetti negativi della vaccinazione.6,7
In assenza di sorveglianza attiva nella quasi totalità dei paesi, l’incidenza reale di effetti avversi è sottostimata in modo drammatico e le conseguenze a lungo termine non sono note. La sorveglianza passiva comporta un’enorme sottovalutazione delle reazioni avverse del vaccino, anche gravi.8,9,10,11,12,13
Nei bambini e nei giovani adulti i vaccini a mRNA potrebbero essere coinvolti nell’eccesso di mortalità rispetto all’atteso, osservato in un certo numero di paesi europei dalla settimana 22 del 2021 (autorizzazione EMA a vaccinare con il vaccino Pfizer i bambini di 12-15 anni) fino a tutto il 2022, e nei primi mesi del 2023 [v. Grafici e mappe – EUROMOMO 0-14 e 15-44 anni].
“Primum non nocere” è il principio ippocratico che dovrebbero rispettare tutti gli operatori sanitari, così come le politiche sanitarie pubbliche. Pertanto, ribadisco la più grave preoccupazione per il fatto che l’OMS trascuri o minimizzi i rischi legati alla vaccinazione con i suddetti vaccini e ignori le prove emerse di problemi di sicurezza.
Inoltre, con le nuove varianti, anche la durata della protezione contro la COVID-19 grave è ora in dubbio, come mostra un rapporto tecnico ECDC.14
La gestione della campagna di vaccinazione anti-COVID-19, spesso ricorrendo alla coercizione, ha avuto un ulteriore effetto collaterale: la perdita di fiducia delle persone verso i vaccini in generale.
Alla luce delle informazioni scientifiche sopra riportate non appaiono giustificabili le attuali raccomandazioni OMS (che potrebbero diventare vincolanti con la modifica di articoli dei Regolamenti internazionali in discussione: ad es. l’emendamento proposto all’Art. 1 cancella due volte i termini “non vincolanti”, oggi riferiti alle raccomandazioni OMS, sia “temporanee” che “permanenti”…).
Si ricorda che le ultime raccomandazioni interinali prevedono di proseguire le vaccinazioni con i vaccini disponibili in vista di uno scenario “base”, che al momento sembra attendibile:
- intervallo più lungo per i booster aggiuntivi (oltre al 1° booster…) a gruppi prioritari
- ai gruppi a rischio medio non siano più raccomandati di routine altri richiami oltre il 1°
- richiamo aggiuntivo in gravidanza entro metà 2° secondo semestre, se l’ultima dose è stata somministrata >6 mesi prima
- richiamo aggiuntivo (2° booster) per gli operatori sanitari 12 mesi dopo ultima dose
- serie primaria + booster per giovani adulti sani o bambini a rischio
- bambini e adolescenti sani (unico gruppo definito a bassa priorità d’uso) considerare serie primarie, in base a contesto, costi…
(anche in quest’ultimo caso, tuttavia, ECDC ed EMA hanno precisato il 7 giugno 2023 che anche per i bambini di età inferiore ai 5 anni, senza storia di vaccinazione o precedente infezione da Sars-CoV-2, è indicata una serie primaria [NB: non solo “di base”], di 2 o 3 dosi a seconda del vaccino specifico appena adattato…).
L’accanimento delle Istituzioni preposte, insieme all’indifferenza verso le prove scientifiche di diverso segno che si sono accumulate, lascia purtroppo il sospetto di conflitti di interessi sia commerciali (incluso il deprecabile fenomeno della “cattura del regolatore”) sia di potere o di altra natura, che dovrebbero stimolare un ampio dibattito, quanto meno in un gruppo con la specifica sensibilità dei NoGrazie.
Alberto Donzelli
[1] Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Long-term COVID-19 booster effectiveness by infection history and clinical vulnerability and immune imprinting: a retrospective population-based cohort study. Lancet Infect Dis 2023; https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23)00058-0
2 Tamandjou C, Auvigne V, Schaeffer J, et al. Effectiveness of second booster compared to first booster and protection conferred by previous SARS-CoV-2 infection against symptomatic Omicron BA.2 and BA.4/5 in France. Vaccine 2023;41(17):2754-2760. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.03.031.
3 Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Effectiveness of the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Bivalent Vaccine, Open Forum Infectious Diseases, 2023;ofad209, https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4 WHO, Global Covid-19 Vaccination Strategy in a Changing World, July 2022 update.
5 Fraiman J, Erviti J, Jones M, et al. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults, Vaccine, 2022, 40: 5798-5805, https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.08.036.
6 Trougakos IP, Terpos E, Alexopoulos H, et al. Adverse effects of COVID-19 mRNA vaccines: the spike hypothesis. Trends Mol Med. 2022 Jul;28(7):542-554. https://doi.org/10.1016/j.molmed.2022.04.007 Epub 2022 Apr 21.
7 Cosentino M, Marino F. Understanding the pharmacology of COVID-19 mRNA vaccines: playing dice with the spike? Int J Mol Sci 2022; 23(18),10881; https://doi.org/10.3390/ijms231810881
8 Rosenblum HG, Gee J, Liu R, et al. Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme: an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe. Lancet Infect Dis 2022;22(6):802-812. http://dx.doi.org/10.1016/S1473-3099(22)00054-8
9 Hause AM, Baggs J, Marquez P, et al. Safety Monitoring of COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Adults — United States, September 22, 2021–February 6, 2022. MMWR 2022;71:249-254.
[1]0 Hause AM, Gee J, Baggs J, et al. COVID-19 Vaccine Safety in Adolescents Aged 12–17 Years — United States, December 14, 2020–July 16, 2021. MMWR 2021;70(31):1053-1058. (see Table 3).
1[1] Mansanguan S, Charunwatthana P, Piyaphanee W, et al. Cardiovascular Manifestation of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine in Adolescents. Trop Med Infect Dis 2022;7(8):196. http://dx.doi.org/10.3390/tropicalmed7080196
[1]2 Baden LR, El Sahly HM, Essink B, et al. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med 2021; 384:403-416. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389. Supplementary Appendix Table S4.
[1]3 Supplement to: Ali K, Berman G, Zhou H, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine in adolescents. N Engl J Med. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2109522
[1]4 European Centre for Disease Prevention and Control. Interim analysis of COVID-19 vaccine effectiveness against Severe Acute Respiratory Infection due to SARS-CoV-2 in individuals aged 20 years and older – third update. ECDC: Stockholm; 2022. https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/interim-analysis-covid-19-vaccine-effectiveness-against-severe-acute-respiratory