In un comunicato stampa del 19 dicembre 2014, Prescrire, organizzazione francese indipendente per l’educazione continua in medicina, denuncia una pericolosa raccomandazione del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) afferente all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Il CHMP raccomanda l’autorizzazione al commercio per il trattamento dell’obesità di Mysimba, specialità medicinale contenente naltrexone (un antagonista dei recettori oppioidi) e il composto amfetaminico amfebutamone (noto anche come bupropione). Tutto ciò nonostante “incertezze rispetto agli esiti cardiovascolari a lungo termine” (1, 2). Secondo i colleghi francesi le autorità sanitarie europee dovrebbero tener presenti precedenti disastri nell’ambito della salute pubblica dovuti all’incauta decisione di autorizzare il trattamento di supposti fattori di rischio con terapie farmacologiche (3). Episodi relativi a farmaci per l’obesità che sono stati ritirati dal commercio per la sproporzionata gravità dei rischi per la salute ad essi associati, come Sibutral, Mediator, Accomplia (3-10), dovrebbero indurre EMA ad una maggiore considerazione della sicurezza delle “terapie”, in particolare utilizzando per le decisioni end points relativi a morbilità e mortalità e non, come è avvenuto, alla riduzione di supposti “fattori di rischio”.
A cura di Mariagrazia Fasoli
1. EMA “Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 15-18 December 2014” 19 December 2014 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/12/news_detail_002237.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
2. European Commission – DG Health “Human referrals http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/refh_others.htm
3. Prescrire Editorial Staff “Medicinal products used in weight control: first, do no harm” Submission of comments on ‘EMA Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control’ (EMA/CHMP/311805/2014). http://english.prescrire.org/en/79/207/46302/4008/3303/SubReportDetails.aspx
4. Prescrire Editorial Staff “Sibutramine: withdrawn from the European market at last!” July 2010. http://english.prescrire.org/en/81/168/46446/0/NewsDetails.aspx
5. Prescrire Editorial Staff “Benfluorex. EU marketing authorisation finally withdrawn” Prescrire Int 2010; 19 (109): 206.
6. “Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine/topiramate)” Questions and answers 21 February 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_Initial_authorisation/human/002350/WC500139215.pdf
7. Prescrire Editorial Staff “Topiramate + phentermine (Qsiva and other brands): an excessively dangerous appetite-suppressant combination” March 2013. http://english.prescrire.org/en/81/168/48440/0/NewsDetails.aspx
8. EMA “Withdrawal of the marketing authorisation application for Belviq (lorcaserin)” Questions and Answers 30 May 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2013/05/WC500143811.pdf
9. Prescrire Editorial Staff “Lorcaserin. In obesity: unacceptable risks” Prescrire Int 2014; 23 (149): 117-120.
10. Prescrire Editorial Staff “Rimonabant: marketing authorisation suspended… at last!” Prescrire Int 2009; 18 (100): 61.