Accesso universale a farmaci efficaci, ma costosi

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Salute internazionale: Inevitabile iniziare con la serie di articoli pubblicati sul blog http://www.saluteinternazionale.info/

 

Stati Uniti

 

Negli USA sono soprattutto il New York Times e la rivista Health Affairs ad occuparsi del tema.

 

Gran Bretagna

 

Sono ovviamente il BMJ ed il Lancet ad interessarsi del tema.

 

Italia

 

Non si può dire che la petizione di cui sopra sulla licenza obbligatoria abbia avuto una vastissima eco, nonostante sia sta firmata da associazioni e personalità importanti. Pochi sono stati i media che ne hanno parlato. Che si sappia, non se ne è parlato sui canali radio e TV nazionali. Qualche articolo è stato pubblicato su importanti quotidiani (Repubblica, Sole 24 ore). Qualcosa di più è apparso sui media specializzati, sia online che in forma stampata. Politicamente, però, la proposta ha sollevato interesse e discussioni, sotto forma di mozioni e di interventi in consigli regionali (per esempio, Toscana ed Emilia Romagna) e al parlamento nazionale. Il sostegno più autorevole alla petizione è arrivato dalla FNOMCeO, con un ordine del giorno approvato all’unanimità dal Consiglio Nazionale che riportiamo qui sotto. In precedenza, anche alcuni Ordini dei Medici provinciali avevano espresso la stessa posizione.

 

EpaC, la Onlus che si occupa di epatite, cirrosi e altre malattie del fegato, riporta la presentazione al Senato della petizione, ma non commenta, né positivamente né negativamente. Non è chiaro perché l’EpaC non prenda posizione, ma una possibile spiegazione potrebbe risiedere nel fatto che abbia “ricevuto più di 300mila euro da aziende produttrici di farmaci (costosissimi) contro l’epatite C (Janssen, Gilead, Abbvie),” come riferito da alcuni siti internet specializzati in salute (http://www.informasalus.it/it/articoli/big-pharma-soldi-medici.php, http://www.repubblica.it/salute/2016/08/13/news/big_pharma_la_verita_sui_soldi_dati_ai_medici-145932670/). Lo stesso presidente dell’EpaC afferma sul suo sito di ricevere soldi dalle aziende, ma non dice quali e in quale quantità (http://www.epac.it/default.asp?id=887).

 

Tra chi ha espresso dei dubbi sulla petizione vi è la Fondazione Allineare Sanità e Salute (ASS), la cui posizione è stata espressa ai seguenti link:

  • Articolo di EpaC e altre Associazioni http://bit.ly/1TVvdxM; prima risposta di ASS http://bit.ly/1VMhRse; replica di EpaC http://bit.ly/1Uf4j7C; nuova argomentata risposta di ASS, insieme a CSERMeG e WONCA Italia http://bit.ly/1Xagogr
  • Articolo di economisti di La Voce http://www.lavoce.info/archives/41394/epatite-c-se-il-farmaco-salvavita-costa-troppo-per-essere-usato/; articoli di commento di ASS, CSERMeG e WONCA Italia http://www.lavoce.info/archives/41614/epatite-c-nuovi-farmaci-a-tutti-ragioniam o-in-base-ai-dati/ e http://www.lavoce.info/archives/41617/epatite-c-perche-no-a-screening-di-massa/; presa d’atto da parte degli economisti autori del primo articolo http://www.lavoce.info/archives/41604/la-risposta-degli-autori-dinovi-carrieri/

ASS è critica rispetto a un forte allargamento delle attuali indicazioni AIFA all’accesso ai trattamenti con i nuovi farmaci anti HCV, per motivi sanitari (prima ancora che di sostenibilità e costo-opportunità) e per una valutazione prudenziale di rischio-beneficio alla luce delle attuali conoscenze. Ed è ancor più critica rispetto alle spinte a fare screening di popolazione e a dare farmaci a tutti gli infetti, a prescindere dal loro stato di salute.

 

Per quanto riguarda la petizione, ASS identifica le seguenti criticità:

  1. Sembra poco sostenibile che l’HCV costituisca un’emergenza nazionale di sanità pubblica. Potrebbe, è vero, interessare oltre 1 milione di italiani (le associazioni di pazienti dicono anche 2 milioni), ma che ci sono da molto tempo, non sono in aumento, bensì in diminuzione, perché non si fanno più trasfusioni di sangue infetto e c’è maggior consapevolezza sui rischi legati a strumenti taglienti. Fortunatamente, poi, i rapporti eterosessuali sono quasi esenti da rischi di trasmissione per l’HCV, a differenza di quanto può accadere con altri virus. Dunque il serbatoio degli infetti sembra in diminuzione, mano a mano che gli infetti più anziani decedono, per loro fortuna in gran parte di vecchiaia, e senza sapere di essere stati portatori di HCV.
  2. É poco sostenibile parlare di emergenza anche perché la progressione dell’infezione, quando c’è, in genere è molto lenta. Inoltre, è frenabile con una quantità di misure comportamentali sotto il potenziale controllo degli interessati, purché le conoscano e siano supportati nella loro implementazione, il che oggi non accade, anche se costerebbe 100 volte meno dei nuovi farmaci; o forse proprio per questo?
  3. E a maggior ragione non sembra sostenibile perché oggi i trattamenti innovativi a carico del SSN non sono affatto negati ai cirrotici con HCV (330 mila? interrogato, dato che non si è riusciti a completare il reclutamento dei 50.000 trattati concordati tra AIFA e i produttori, di cui i cirrotici sono solo circa 2/3). E non sono negati neppure ai pazienti F3 (e anche a non pochi F2, per cui probabilmente saranno previsti altri ampliamenti dei criteri), tant’è che nel 2015 il SSN ha pagato i famosi € 41 mila/trattamento perché i trattamenti avviati sono stati molto sotto quelli pattuiti nell’accordo stretto da AIFA, che solo al raggiungimento di quel target avrebbe previsto sconti molto importanti. Non si esclude che ci siano pazienti che rientrano teoricamente nei criteri di accesso stabiliti e cui qualche Regione/Centro abbia chiesto di aspettare, ma le cause sono motivi organizzativi dei Centri, che dunque non sarebbe il caso di sovraccaricare con altre ondate di infetti allarmati da un improvvido screening di popolazione.
  4. Per i motivi di cui sopra, non pare facile sostenere l’esistenza di un’emergenza nazionale o di un’estrema urgenza senza soccombere nell’arbitrato cui verosimilmente si appellerebbero le multinazionali, che vedrebbero i loro interessi globali minacciati se un primo paese ricco dovesse imboccare la strada della licenza obbligatoria. E se vincessero loro, i risarcimenti probabilmente affonderebbero del tutto il nostro SSN.
  5. In ogni caso l’ASS non sarebbe disposta a supportare un’iniziativa come quella prospettata drammatizzando in modo non evidence based i rischi di tutti gli infetti, e avrebbe poca tolleranza nei confronti di proposte di screening, finché non fosse chiaro:
    1. che chi non ha fibrosi evolutiva abbia più da guadagnare che da perdere con i farmaci attuali, non solo a breve, ma a lungo termine (la ricerca di Wong mostrerebbe ben altro, sia pure per l’HBV, con lamivudina, entecavir e tenofovir);
    2. che si è già riusciti davvero ad abbattere i costi dei farmaci innovativi di almeno 10 volte, e che pertanto il rapporto costo-opportunità non è più così inaccettabile rispetto a possibili usi sanitari alternativi di quell’ammontare di risorse.
  6. L’ASS teme infine che appelli come questi, pur senza poter indurre Governi di un singolo paese ricco a rischiare simili avventure, avrebbero comunque ricadute negative di insoddisfazione e sfiducia nei confronti del SSN, come se non fosse già sottoposto ad attacchi che rischiano di affossarlo (i due più immediati: linee guida di fatto vincolanti per tutti i sanitari affidate per legge a Società Scientifiche e porte aperte ai Fondi Sanitari e ad Assicurazioni che si finge di considerare integrative). Il rischio è di dare involontario supporto a una manovra per spingere lo screening, che scatenerebbe una pressione cui AIFA e SSN non riuscirebbero a resistere.

 

Varie ed eventuali (sempre a proposito di farmaci efficaci, ma costosi)

 

Mauro Pecchioli: Secondo voi, che ci stanno a fare quelle due case farmaceutiche che compaiono nel video come “contributo non condizionato”? http://www.tvqui.it/video/home/140577/anche-a-modena-la-settimana-della-fibrosi-polmonare.html

Risposta di Giovanni Peronato: Se non erro, uno dei farmaci in questione per il trattamento dell’ipertensione polmonare è il macitentan (Seraphin@) della Actelion che costa a dosaggio pieno negli USA 7.500 $ al mese. Lo studio vs placebo pubblicato nel NEJM nel 2013 aveva sollevato molte perplessità, anche da parte di studiosi italiani. In una lettera firmata anche da Gianni Tognoni si segnalava come il dato dell’end point composito primario (morte + ospedalizzazione) fosse favorevole al farmaco, mentre scorporando i dati della sola mortalità per ipertensione polmonare e per ogni causa il farmaco era pari o inferiore al placebo. In più uno degli autori, che aveva dichiarato in passato il non essere più eticamente accettabile condurre ancora studi vs placebo nel campo dell’ipertensione polmonare, si è dimostrato chiaramente recidivo. In ogni caso le azioni Actelion negli ultimi 5 anni sono salite da 25$ a 165$ e questo, al di là dello studio del NEJM, è sicuramente un ottimo e incontestabile risultato.

 

A cura di Adriano Cattaneo