In questi giorni, a ragione, si discute molto di quanto successe qualche anno fa quando con la paura del virus H1N1 si fece stockpiling di antivirali che oggi si scoprono perfettamente inutili. Ma con il senno di poi purtroppo non si cambia la realtà. Invece bisogna cercare di imitare quel che sta succedendo negli Usa. Il Sunshine act sta costringendo le aziende farmaceutiche a rivelare chi è al loro servizio e quanto vengono pagati i key opinion leader che inquinano la ricerca, i corsi Ecm, l’insegnamento universitario e le riviste scientifiche (oltre alla stampa di divulgazione) e ProPublica si occupa di divulgare questi conflitti di interesse.

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All’inizio di febbraio impariamo dalla stampa che il presidente dell’Ordine dei Medici di Milano, dott. Rossi, mette in discussione la decisione, assunta dal dott. Bianco, presidente della federazione nazionale degli Ordini (così veniamo a conoscenza anche di questa decisione), di consegnare ai nuovi medici iscritti all’ordine un regalo della Sanofi, il Manuale di Diagnostica e Terapia, prezzo di copertina 99 euri. Il momento scelto per la consegna è di una qualche solennità (la cerimonia del Giuramento di Ippocrate) e nell’occasione potrà partecipare un rappresentante della Sanofi,

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Dell’Avastin e del Lucentis ormai si sono dette moltissime cose; facciamo un riepilogo degli aspetti tecnici e nelle conclusioni trattiamo punti che non ci pare siano emersi nel dibattito di questi giorni.
– Bevacizumab (Avastin®), un farmaco di Roche registrato per il trattamento del carcinoma del colon-retto, è risultato efficace anche nel trattamento delle maculopatie essudative (DMA, DME, RVO, MMD)(1) e del glaucoma neovascolare, al punto che, nel maggio 2007(2) era stato inserito nelle liste della legge 648/96. Tali liste contengono farmaci il cui utilizzo nelle indicazioni specifiche è autorizzato da AIFA nonostante l’Azienda farmaceutica non abbia provveduto alla registrazione dell’indicazione, in quanto AIFA ha valutato sussistere le evidenze di efficacia e sicurezza da studi clinici almeno di fase II, tali da autorizzarne l’uso(3). Per questa ragione, i medicinali contenuti in tali elenchi sono erogabili a totale carico del SSN. Nel caso del bevacizumab, proprio per il trattamento della DMLE, una iniezione di bevacizumab ha un costo per il SSN pari a circa 15 euro.
-Alla fine del 2008 viene autorizzata da AIFA l’immissione in commercio di un nuovo farmaco, un cosiddetto me too, (cioè un farmaco che è strutturalmente molto simile ad un altro già noto) (4), il ranibizumab (Lucentis®) di Novartis per il trattamento della DMLE. Una iniezione di ranibizumab aveva inizialmente un costo per il SSN pari a 1.100 euro poi sceso a circa 900 e ad oggi si attesta a circa 650 euro.
– Nel marzo 2009, a seguito dell’immissione in commercio del ranibizumab per il trattamento della DMA e con le successive estensioni di indicazione, AIFA ha provveduto ad escludere progressivamente il bevacizumab dalle liste della 648/96 fino a cancellarlo completamente nell’ottobre 2012(5), sottraendogli pertanto il quadro legale che, sulla base delle evidenze disponibili di rapporto positivo di efficacia e sicurezza, ne aveva consentito, fino a quel momento, l’uso consolidato sui pazienti in ambito oculistico. Di conseguenza ne è stato impedito l’utilizzo a carico del SSN, consentendone l’uso solo sotto la responsabilità diretta del singolo medico in base all’art 3 della legge n.94/1998.
– La motivazione addotta da AIFA a supporto della progressiva eliminazione di Avastin® dalle liste della Legge 648/96 è stata il rispetto della normativa che un farmaco può essere incluso in tali liste solo in caso di non esistenza di una valida alternativa terapeutica on-label.
– Già nel 2009 la Regione Emilia Romagna con la delibera 1628, aveva legiferato per il
mantenimento nel proprio SSR dell’utilizzo off-label di bevazizmab per la cura delle
maculopatie degenerative legate all’età (DMA).
– A febbraio 2012 una nota dell’AIFA inviata alla Direzione Sanità della Regione Emilia
Romagna afferma: “un’ulteriore estensione dell’uso off-label dell’Avastin non appare legittimo dal punto di vista normativo e scientifico, al di là del risparmio di spesa che potrebbe conseguirne”. Da osservare che si era già in piena preparazione della spending review.(6)
– Nello stesso anno, la Regione Emilia Romagna aveva analizzato ulteriormente le evidenze di letteratura disponibili per i due farmaci e alla luce degli elementi raccolti aveva pubblicato un rapporto tecnico(7) su efficacia e sicurezza del bevacizumab intravitreale nel trattamento della Degenerazione Maculare Legata all’età (DMA) che concludeva così: “Alla luce della sostanziale sovrapponibilità fra i due farmaci in termini di benefici e rischi e in considerazione di un costo 70 volte superiore di ranibizumab, la Commissione Regionale del Farmaco ritiene che il bevacizumab dovrebbe essere il farmaco di prima scelta nella terapia della DMLE anche ai fini della sostenibilità complessiva della spesa sanitaria.” Il documento aveva inoltre valutato le implicazioni economiche della scelta tra bevacizumab e ranibizumab. Nel rapporto infatti si legge: “Le terapie intraculari con bevacizumab e ranibizumab hanno un costo molto diverso: ranibizumab ha un prezzo ex factory pari a 1.100,00 euro per fiala monouso da 0,23 ml mentre bevacizumab nella confezione da 100 mg ha prezzo ex factory pari a 321,85 euro. Poichè la dose di bevacizumab da utilizzare è molto piccola rispetto alle confezioni commerciali, è necessario frazionarlo in unità posologiche per uso oculistico; il frazionamento viene eseguito nei laboratori galenici delle Aziende Sanitarie della Regione Emilia‐Romagna seguendo un protocollo condiviso; il costo di una unità posologica di bevacizumab è inferiore a 16,00 euro. La stima di spesa per ogni paziente per un anno di trattamento con ranibizumab è pari a 13.700,00 euro rispetto ai 194,00 euro del bevacizumab (pari ad un rapporto di 1:70). Il numero di cicli di trattamento (ove per ciclo di trattamento si intende una iniezione al mese per 3 mesi consecutivi) con bevacizumab nel corso del 2011 nella Regione Emilia-Romagna è stato
di 4.078 con un costo di 198.154,00 euro. Lo spostamento della prescrizione su ranibizumab comporterebbe una spesa incrementale di oltre 15 milioni di euro all’anno.”
– È così quantificato il danno provocato dalla cancellazione del bevacizumab dalle liste della 648/96 per la sola Regione Emilia-Romagna.
– Sempre nel 2012 l’AIFA ha pubblicato un comunicato di alert sull’uso intravitreale di
bevacizumab recepito da EMA, che ha indotto anche le Regioni più lungimiranti e critiche a
trasmettere tale segnalazione alle Aziende Sanitarie chiedendo la sospensione dell’uso
intravitreale di Avastin®,
– Sono state quindi modificate alcune modalità prescrittive che, inevitabilmente, sono andate esclusivamente a vantaggio delle aziende farmaceutiche, senza offrire alcun valore aggiunto ai pazienti.
– Alla luce delle obiezioni sollevate dalla Regione Emilia-Romagna, dalla Regione Veneto e
anche dalla Società Oftalmologica Italiana (SOI), le stesse hanno presentato istanza di
partecipazione al procedimento dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Anti-Trust), richiesta poi accolta.(8)
– Al termine di questa complessa istruttoria, l’Autorità ha deliberato la condanna e la relativa sanzione salita alla ribalta delle cronache in queste settimane.(9)
– Va segnalato che si sono verificati casi analoghi di immissione in commercio di nuovi farmaci per indicazioni per le quali erano presenti altri farmaci nella lista 648/96. Tocca però registrare che attualmente tali farmaci non sono stati cancellati dalle liste della 648/96, né tantomeno con la tempestività osservata per il farmaco di Novartis. Va precisato peraltro che l’impatto economico di questi farmaci non è deflagrante come quello del ranibizumab e nonostante ciò, proprio l’analogo del ranibizumab è stato tempestivamente eliminato dalle liste della Legge 648/96.
– Vi sono altri esempi che è possibile sviluppare se, come associazione, desideriamo fare
un’approfondimento specifico e continuativo su questo argomento. Ad esempio, basta leggere il punto 174 della delibera sul caso Avastin-Lucentis del 27.02.2014 della Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato.
Il caso Avastin/Lucentis solleva diverse riflessioni, alcune delle quali non sembra poi siano emerse negli articoli di stampa.
– Ad esempio l’impossibilità da parte di un’Azienda Sanitaria o di una Regione di richiedere la registrazione di un farmaco per un’indicazione per la quale l’Azienda non ha interesse ad
andare a registrazione. Le royalties sarebbero comunque assicurate all’Azienda farmaceutica proprietaria del brevetto, si assicurerebbe al contempo l’accesso a terapie con evidenze di efficacia e sicurezza ai pazienti, il tutto a costi non speculativi.
– Inoltre, la decisione presa dal Ministro della Salute del governo Monti che normativamente, dall’inizio del 2013, ha impedito di inserire nelle gare pubbliche di acquisto dei farmaci la sovrapponibilità terapeutica delle molecole, pratica invece già diffusa da anni in alcune agenzie regionali per gli acquisti e in diverse aziende sanitarie che effettuavano gli acquisti in comune, centralizzando questa facoltà tecnica, basata su studi ed evidenze di letteratura, riservando solo all’AIFA la facoltà di definire le sovrapponibilità (10)
È stato annunciato che l’Aifa sarà riformata: come?
È interesse anche dei cittadini e di associazioni come la nostra poter concorrere alle decisioni di riforma. Innanzitutto chiediamo che sia modificata l’attuale normativa che impedisce scelte tecniche sulle sovrapponibilità terapeutiche a livello delle strutture/istituzioni sanitarie che hanno assicurato invece in questi anni appropriatezza delle cure e contemporaneamente risparmi per il SSN, assicurando i trattamenti più efficaci e sicuri ai pazienti, ma non prescindendo mai dalla necessità di assicurare farmaci con le più solide evidenze di efficacia e sicurezza.
Nella valutazione del place in therapy dei farmaci non si deve, né si può prescindere da una valutazione anche della sostenibilità economica quale criterio di eticità al fine di poter continuare ad assicurare un servizio sanitario universalistico in un quadro in cui i costi per la salute aumentano continuamente e i tagli sono continui e progressivi.
Il 13 marzo scorso la stampa ha pubblicato la notizia di un intervento legislativo sul tema dei farmaci off-label, attraverso un decreto legge proposto dal Ministro della Salute al CdM del 14 marzo. L’ipotesi di intervento, così come presentato dalla stampa, ci pare un intervento frettoloso e con contenuti che:
– oscurano l’approccio metodologico dell’anti-trust;
– dal punto di vista scientifico l’AIFA non sembra nemmeno tenuta a considerare studi già
esistenti;
– l’iniziativa sembra non prevedere il confronto con le strutture sanitarie pubbliche;
– infine sembra supina agli orientamenti delle Aziende del farmaco in nome di una proprietà del brevetto che nulla sembra avere a che vedere con i reali interessi dei pazienti-cittadini.

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La multa è una delle più alte mai pagate nella storia degli USA ed è conseguenza di una lunga indagine federale sull’illegale promozione commerciale di tre farmaci (gli antipsicotici risperidone e paliperidone, e la nesiritide per lo scompenso cardiaco), promozione che comprendeva pagamenti a medici e farmacisti che facessero aumentare le vendite.(1) Alcuni medici erano pagati anche per fare lezioni e conferenze, sempre allo scopo di aumentare le vendite.

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Il Consiglio di Stato ha bocciato una sentenza del Tar del Lazio e ha dato ragione all’Antitrust, che nel gennaio 2012 aveva multato la multinazionale Pfizer per 10.6 milioni di euro per abuso di posizione dominante, con conseguente mancato risparmio di 14 milioni per il SSN.(1) Pfizer dovrà ora pagare la multa e rifondere all’Antitrust e ad Assogenerici, che aveva fatto ricorso, 10.000 euro ciascuna per le spese legali.

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Ci limitiamo a riportare alcuni brani significativi della recente sentenza dell’Autorità Garante per la Concorrenza e il Mercato (AGCM), liberamente scaricabile dal sito della stessa e che consigliamo vivamente di leggere.(1)

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La Commissione Europea (CE) sta sviluppando una direttiva che potrebbe portare alla messa al bando di alcune sostanze chimiche che agiscono da interferenti endocrini e che sono potenzialmente dannose per la salute umana e animale. Queste sostanze si trovano in numerosissimi prodotti industriali delle più svariate categorie e tendono a concentrarsi nella catena alimentare, al vertice della quale vi è l’essere umano. Oltre a questa porta d’entrata principale, l’esposizione agli interferenti endocrini può avvenire anche, in minor grado, per via cutanea e respiratoria. L’industria non vede di buon occhio lo sviluppo di questa direttiva e ha di conseguenza messo in azione la sua lobby con l’intento di bloccarla, o di ritardarla, o di renderla meno radicale. Una delle tecniche di lobby più usate dall’industria consiste nel far parlare a suo nome scienziati e ricercatori di fama.

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Domanda: il consumo abituale di bibite zuccherate fa ingrassare? Risposta: dipende a chi lo chiedi. Se vai a leggere studi condotti da fonti indipendenti la risposta è sì; se invece la ricerca è sponsorizzata dai produttori di bibite allora la risposta è molto più probabilmente no. Questo è il succo di una interessante analisi condotta da alcuni ricercatori spagnoli e pubblicata su PlosMedicine.(1) Secondo lo studio, i risultati delle revisioni sistematiche che hanno analizzato la relazione tra consumo di bevande zuccherate e aumento di peso variano notevolmente a seconda che siano o no finanziate dalle aziende del settore.

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L’Agenzia del farmaco giapponese ha perseguito l’azienda svizzera Novartis per aver usato dati falsificati riguardanti alcuni studi clinici sul valsartan nella campagna promozionale del farmaco antipertensivo rivolta ai medici.(1) È la prima volta dall’entrata in vigore della normativa sui farmaci (1960) che accade un fatto simile. Il massimo della pena prevista è una multa di 14.000 € e due anni di carcere.

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Le MCC (Medical Communication Companies) sono organizzazioni private che vendono informazioni ad uso di medici e pazienti e nel contempo raccolgono informazioni preziose per l’industria. Le più importanti forniscono educazione medica continua (ECM), 14 con corsi reali, e 17 online, questi ultimi a costi molto accattivanti per l’utente (negli USA). Le MCC sono una realtà tra le più importanti e meno analizzate nell’ambito del mercato della salute.

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Sud Africa vs Big Pharma per gli antiretrovirali

Il 23 gennaio 2014, durante la 134ª riunione dell’Executive Board dell’OMS, MP Matsoso (Direttore Generale del Dipartimento di Salute Nazionale del Sud Africa) ha fatto un accorato intervento per spiegare come sia in atto nel suo paese una campagna da parte delle multinazionali del farmaco per contrastare le modifiche in corso alla normativa sui brevetti. Matsoso ha ben inquadrato il problema fornendo alcune cifre: il costo annuo di una terapia anti HIV è stato nel 2000 di 10.000 $ pro capite; la spesa si è ridotta a 1000 $ pro capite nel 2010 grazie all’importazione di farmaci generici. Questa cifra ha subito oggi un ulteriore taglio del 50% per le nuove misure commerciali intraprese. Sono attualmente in trattamento 2.4 milioni di persone, circa il 4% della popolazione sudafricana, e si spera di arrivare al 14% per coloro che sono in terapia da più di 5 anni.

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Riceviamo dall’ASP di MESSINA – U.O.Formazione (www.asp.messina.it) e volentieri pubblichiamo.

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All’inizio di febbraio 2014 abbiamo saputo sia da alcuni soci e simpatizzanti di NoGrazie sia dai media che la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (Fnomceo) aveva sottoscritto un accordo con Sanofi-Aventis per la distribuzione ai neo-iscritti agli Ordini Provinciali di una copia gratuita del Roversi (un noto manuale di pratica della medicina). Il manuale era confezionato a proposito con l’aggiunta di una brochure della multinazionale e la stampa del logo in copertina. Per gli Ordini Provinciali che lo desiderassero, era anche prevista la presenza di un rappresentante di Sanofi-Aventis al momento dell’iscrizione e del giuramento d’Ippocrate.

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Non riguarda i farmaci o altri prodotti medicali, ma la sentenza emessa dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) il 9 dicembre 2013, che condanna COGEDI (la ditta produttrice di Uliveto e Rocchetta) e FIMMG (Federazione Italiana Medici di Medicina Generale) a pagare due multe rispettivamente di 100.000 e 30.000 euro ci interessa. Riguarda infatti i legami, stretti e pericolosi, tra operatori sanitari e ditte private, o, in termini più generali, tra salute e mercato. Vale la pena leggere il testo integrale del provvedimento dell’AGCM, liberamente scaricabile al link http://www.agcm.it/trasp-statistiche/doc_download/3990-49-13.html.

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Pensavamo che dopo lo scandalo FIMMG/COGEDI in Umbria ci sarebbe stato un periodo di pace e tranquillità. Ci eravamo sbagliati. È stato appena annunciato che a partire dal 2014 e per 4 anni sarà realizzato il progetto EUROBIS (Epode Umbria Region Obesity Intervention Study), basato sul programma EPODE (Ensamble Prévenons l’Obésité des Enfants), sviluppato in Francia a partire dal 2004 e già attivo in 15 paesi europei ed extra-europei (www.epode-international-network.com/). Il progetto prevede azioni intersettoriali sui determinanti dell’obesità infantile allo scopo di prevenirla e prevenirne le conseguenze in età successive. È promosso dalla Fondazione per la Ricerca sul Diabete e sarà coordinato dal Professor Pierpaolo De Feo, Direttore del Healthy Lifestyle Institute CURIAMO (Centro Universitario Ricerca Interdipartimentale Attività Motoria) dell’Università di Perugia, che finanzierà il progetto assieme alla Regione Umbria. Si rivolge a circa 55.000 bambini da 4 a 12 anni per educarli a corrette scelte alimentari e ad una regolare pratica dell’attività fisica. Tutte le azioni intraprese vedranno il coinvolgimento delle famiglie, della scuola, dei pediatri di libera scelta, delle autorità politiche locali, delle imprese che si occupano della filiera alimentare, delle associazioni sportive e dei responsabili della comunicazione. L’obiettivo è diminuire la tendenza all’aumento del sovrappeso e dell’obesità, attualmente al 36%. Peccato che si cerchino anche finanziamenti privati. E chi si è offerto per primo? La Coca Cola Foundation, che ha sicuramente bisogno di ripulirsi l’immagine (http://www.saluteinternazionale.info/2013/12/bianco-che-piu-bianco-non-si-puo/), visto che sono sempre più forti le prove di un’associazione tra assunzione di bevande zuccherate (direttamente legata, nei bambini, al marketing) e aumento del sovrappeso e dell’obesità. Alcuni pediatri di famiglia hanno iniziato a protestare; lo faranno anche i NoGrazie. Riusciremo a far recedere i responsabili del progetto da questa decisione, senza peraltro ostacolare la realizzazione dello stesso?