Parker L, Williams J, Bero L. Ethical drug marketing criteria for the 21st century. BMJ 2018;361:k1809

L’OMS si è sempre espressa per un uso corretto dei farmaci. Nel 1988 ha pubblicato un documento intitolato “Criteri etici per la promozione dei farmaci”, adottato con una risoluzione formale dall’Assemblea mondiale della salute.

Questi criteri si intendono come forma di regolamentazione per i singoli stati aderenti, soprattutto per colmare lacune normative locali, e come norme di comportamento per i professionisti che operano nel mercato dei farmaci. Quest’ultimo vede interagire molti attori che operano con strategie di promozione e vendita che devono essere note a chi si occupa di ricerca, didattica universitaria, nonché alle associazione di pazienti. Oggi esiste anche una nuova forma di promozione, attraverso i social media, ragione di più per un aggiornamento dei criteri etici.

Perché la promozione dei farmaci è un problema urgente?

Paradossalmente, la promozione dei farmaci non migliora la salute ma la riduce attraverso prescrizione di terapie non congrue, in eccesso o in difetto (box 1). La promozione comporta dei costi che si riversano sul prezzo finale dei farmaci, spinge ad un uso prevalente di prodotti sotto brevetto rispetto ai generici, rendendo così il sistema sanitario sempre meno sostenibile. L’informazione diretta al paziente, in genere di stampo più persuasivo che esplicativo, può minare l’autonomia decisionale, soprattutto nei soggetti con scarsa alfabetizzazione sui temi della salute. La promozione dei farmaci può infrangere barriere etiche, di onestà e trasparenza, anche attraverso i fenomeni del ghostwriting ( studi scritti da organizzazioni private e poi fatti firmare da un personaggio di spicco) e dei seeding trials, studi clinici programmati al solo scopo di incrementare l’uso di un farmaco. A questo si aggiunge il problema degli opinon leader, lautamente finanziati dalla case farmaceutiche, e la scarsa frequenza con cui viene dichiarato il conflitto di interessi. Tutto questo mette in gioco la fiducia del pubblico riguardo l’integrità dei medici, percepiti come classe corrotta.

Nuove tattiche di promozione dei farmaci

Esistono nuove strategia promozionali, non considerate dai criteri etici del 1988. Eventi educativi, conferenze promozionali o consulenze, proposte di inserimento della firma su articoli scientifici pre-redatti, il tutto a fronte di lauti compensi. Esistono poi le trasmissioni televisive, i nuovi rapporti con le associazioni di pazienti e l’informazione diretta, anche dove è illegale, attraverso i social media. Vanno considerati i già nominati seeding trials (letteralmente: studi di disseminazione) come ADVANTAGE (finanziato da Merck per promuovere Vioxx) o STEPS (finanziato da Pfizer per promuovere Gabapentin). Infine, il cosiddetto bias di pubblicazione per il quale, come ha più volte scritto la Cochrane Collaboration, gli studi finanziati dall’industria ottengono più spesso risultati favorevoli sul farmaco considerato. Risultati positivi posso emergere anche in funzione della mancata pubblicazione di quelli negativi.

Perché e come giudicare la promozione dei farmaci?

L’OMS riconosceva già nel 1988 che la promozione dei farmaci è un problema che riguarda la salute pubblica. Mancava però un supporto di principi etici per poter ripensare la questione ed aggiornarla alle metodiche oggi usuali (box 2). In particolare, si tratta di collegare la questione etica a quella delle evidenze scientifiche.

Cosa dovrà succedere?

Il documento dell’OMS va rivisto alla luce di principi etici che comportano la stesura di note esplicative sul comportamento da tenere per ogni singolo punto. Bisognerà ridurre i legami tra chi produce i farmaci e chi li prescrive, proibendo l’omaggio di pasti, gadget, viaggi, ridurre fino a bandire la sponsorizzazione di eventi educativi specifici o di studi scientifici, limitare i legami fra industria e riviste biomediche, lavorare per la creazione di un aggiornamento medico e di una ricerca che siano realmente indipendenti. Il documento dovrà essere integrato da nuove linee guida che bandiscano la promozione di antibiotici, che sollecitino dichiarazioni trasparenti sui costi della promozione dei farmaci. Si tratterà di confrontarsi con esperti di questi argomenti oltre che con le associazioni dei pazienti. I membri del comitato revisore dovranno essere liberi da ogni conflitto di interessi. Si dovranno includere esperti di principi etici applicati alla salute, non si dovrà chiudere a rappresentanti dell’industria che dovranno poi supportare il documento adattandolo alle singole situazioni. Le strategia di mercato si rinnovano costantemente e questo può creare un problema alla salute pubblica, per questo la revisione dei criteri etici di promozione dei farmaci va sostenuta anche dai governi delle singole nazioni, in vista della loro applicazione.

Messaggi chiave

• La promozione dei farmaci inficia la salute pubblica attraverso un sostanziale eccesso di trattamenti, terapie inappropriate, diseguaglianza nell’accesso ai farmaci e aumento dei costi in sanità.
• Molti dei nuovi metodi di mercato contravvengono a principi etici, difettano di trasparenza e compromettono l’integrità della medicina e della credibilità scientifica.
• Le linee guida dell’OMS del 1988 necessitano di una revisione che prenda in considerazione le nuove metodologie di mercato.
• Il nuovo documento dovrà essere rafforzato da chiare norme etiche di comportamento.

A cura di Giovanni Peronato