L’Agenzia del farmaco giapponese ha perseguito l’azienda svizzera Novartis per aver usato dati falsificati riguardanti alcuni studi clinici sul valsartan nella campagna promozionale del farmaco antipertensivo rivolta ai medici.(1) È la prima volta dall’entrata in vigore della normativa sui farmaci (1960) che accade un fatto simile. Il massimo della pena prevista è una multa di 14.000 € e due anni di carcere.
Nel 2002, due anni dopo il lancio del valsartan, iniziarono gli studi in 5 università del Giappone che conclusero come il farmaco fosse efficace nella prevenzione dell’ictus e nell’angina pectoris. Dopo la pubblicazione di uno studio sul Lancet nel 2007 vi furono segnalazioni di irregolarità nei calcoli statistici.(2) Un comitato costituito ad hoc per valutare il caso definiva nel luglio 2013 che lo studio del Lancet era “molto difettoso e privo di credibilità”, e per questo è stato ritirato.(3) Nel 2009 un altro studio pubblicato su European Heart Journal era stato egualmente ritirato per problemi concernenti i dati clinici. Nonostante questo Novartis ha continuato ad usare i risultati di queste ricerche per promuovere il valsartan, un vero e proprio blockbuster in Giappone. Recentemente sul sito web di Novartis Japan appare un trafiletto di scuse e l’annuncio che la collaborazione con la giustizia sarà piena. A questo si aggiunge che l’azienda ha investito 50 miliardi di yen in Giappone ed ha condotto 175 studi su oltre 14.000 pazienti dal 2007 al 2012. Il valsartan, si prosegue, ha dimostrato chiari benefici sull’ipertensione ed è stato prescritto a milioni di persone negli ultimi 15 anni.
Da dove deriva lo scandalo? Secondo alcuni analisti proprio dall’enorme quantità di danaro elargita a università e medici in generale, pari al doppio di quanto stanziato dal governo giapponese nel 2012. La stessa Novartis ha ammesso che in Giappone non vi sono chiare regole sul conflitto d’interessi riguardo la conduzione della ricerca clinica. Secondo quanto riferisce il Wall Street Journal,(4) anche un dipendente Novartis aveva partecipato agli studi sul valsartan, senza che il suo nome comparisse poi tra gli autori: anche in Giappone esistono i fantasmi. Per questo Novartis ha pensato di tagliare gli stipendi ai senior manager locali che avrebbero dovuto esercitare un maggiore controllo. Il professor Ueda, farmacologo all’Università di Okinawa, ha dichiarato alla stampa che è ora che fatti come questi vengano prevenuti con adeguati controlli perché c’è bisogno di elevare la qualità della ricerca in Giappone. In Giappone il valsartan ha riportato profitti per 100 miliardi di yen all’anno, anche se vi è stato un drastico calo di vendite dopo la notizia di quanto accaduto nell’estate 2013. Un certo numero di ospedali ha addirittura cessato di prescriverlo.
Adriano Cattaneo
1. Blair G. Novartis faces charges in Japan over promotion of valsartan to doctors. BMJ 2014;348:g287
2. Mahony C. Second study on valsartan is threatened with retraction over alleged data manipulation. BMJ 2013;347:f4920
3. The Lancet Editors. Retraction – Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet 2013;382, September 7
4. Inagaki K, Martin A. Japan criminal probe could spell more trouble for Novartis ads for heart drug Diovan allegedly cited falsified research http://online.wsj.com/news/articles/SB10001424052702303933104579307443220022558