Quando il Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP) pubblicò lo studio 329 nel 2001,(1) i caporedattori non sapevano che l’articolo avrebbe dato inizio a una controversia non solo sull’uso della paroxetina nei bambini, ma anche sui dati nascosti nei trial clinici. Una controversia continuata fino ai giorni nostri.

Ora GSK, che ha sviluppato la paroxetina,  è la prima industria farmaceutica al mondo a firmare la campagna AllTrials e a permettere libero accesso a tutti i dati attraverso un suo sito internet, con 5 richieste già pervenute, di cui 4 non sono state respinte e una è sotto esame. Si tratta della richiesta formulata da Jon Jureidini, professore di psichiatria all’Università di Adelaide, Australia, per mettere alla prova l’impegno di GSK alla trasparenza completa.(2) Per oltre 10 anni Jureidini e colleghi hanno criticato lo studio 329 e ora vogliono rianalizzarne i dati in maniera indipendente. Nel 2004, Jureidini era stato anche perito di parte in un processo intentato da un gruppo di pazienti contro GSK; in quella veste aveva già ottenuto una parte di dati non pubblicati e aveva mostrato come nel protocollo iniziale vi fossero altri esiti principali, oltre a quelli pubblicati, e non vi fossero prove di un effetto del farmaco superiore al placebo.(3) Inoltre, sappiamo che la paroxetina aumenta il rischio di suicidio in bambini e adolescenti, e che GSK è stata multata nel 2012 per 3 miliardi di dollari per aver occultato questi dati e aver dato pure l’impressione, con lo studio 329, che il rischio diminuisse.(4) Jureidini e colleghi conducono da anni una campagna per chiedere al JAACAP e a GSK di ritirare l’articolo sullo studio 329, scritto anche da dipendenti della GSK. Ma GSK ha sempre rifiutato, ritenendo che l’articolo del 2001 non sia falso, fraudolento o ingannevole. Per questo hanno ora chiesto di rianalizzare i dati.

Jureidini sostiene che i dati messi a disposizione da GSK sono incompleti e che mancano i registri clinici di molti pazienti. Ha pertanto chiesto l’accesso a tutti i dati. GSK ha risposto chiedendo un piano di analisi. Jureidini ha inviato un piano d’analisi copiato da quello originale di GSK, obbligando la ditta ad approvarlo, perché se lo rifiutasse ammetterebbe che il suo vecchio piano d’analisi era incorretto. Appare evidente da queste schermaglie che GSK non intende essere totalmente trasparente; permetterà solo ad alcuni ricercatori, non a tutti, di interrogare i dati del suo sito con un piano di analisi pre-approvato da GSK, ma senza poter scaricare tutti i dati originali, compresi i registri clinici. La giustificazione per queste limitazioni è la solita: si tratta di dati individuali con l’obbligo di privacy. Ma è solo una scusa, perché GSK potrebbe rendere anonimi quei dati. Inoltre, Jureidini firmerebbe senza problemi un impegno a non mettere in atto alcuna tattica, durante l’analisi dei dati, che potrebbe portare all’identificazione dei pazienti, e a non condividere i dati da analizzare con nessun altro ricercatore. A questo punto GSK, pur senza rispondere ufficialmente, ha chiesto di fare una telefonata a Jureidini. Ma Jureidini ha rifiutato; preferisce continuare lo scambio di domande e risposte per email, in maniera trasparente. Vi faremo sapere come va a finire.

1. Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, Birmaher B, et al. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2001;40:762-72

2. Doshi P. Putting GlaxoSmithKline to the test over paroxetine. BMJ 2013;347:f6754 http://www.bmj.com/content/347/bmj.f6754?etoc=

3. Jureidini J, Tonkin A. Paroxetine in major depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2003;42:514

4. United States ex rel. Greg Thorpe et al v. GlaxoSmithKline plc, and GlaxoSmithKline llc. United States’ complaint. C.A. No. 11-10398-RWZ. 2011 www.justice.gov/opa/documents/gsk/us-complaint.pdf