Lo B, GradyD. Payments to Physicians: Does the Amount of Money Make a Difference? JAMA 2017;317:1719-20
Il database federale del Sunshine Act rende pubblici l’ammontare e il tipo di pagamenti da ditte di farmaci e dispositivi medici a singoli medici. Sembra plausibile che pagamenti molto grandi si associno a maggiore preoccupazione sul fatto che il CdI possa causare bias e influenze indebite. Il grado di preoccupazione varia tuttavia in base al tipo di rapporto finanziario e alla natura del consiglio o dell’attività del medico.

In diverse situazioni, l’esistenza di bias può essere indagata direttamente, o il rapporto finanziario può essere effettivamente e semplicemente gestito.

I 5 medici che hanno ricevuto i maggiori pagamenti dal 2013 al 2015 hanno avuto ciascuno più di 28 milioni di dollari. Questi medici erano inventori, proprietari e funzionari delle aziende dalle quali ricevevano i pagamenti. Quali sono le implicazioni di queste relazioni finanziarie? Questi pagamenti di grandi dimensioni sollevano notevoli preoccupazioni circa la probabilità di bias o di indebita influenza nei comitati, quali quelli che determinano le forniture per le sale operatorie, i formulari ospedaliere o le linee guida per la pratica clinica; decisioni o raccomandazioni che riguardano molti pazienti. Sembra prudente escludere questi medici da questi comitati. L’esclusione non pregiudicherebbe l’interesse primario dei comitati a migliorare la qualità delle cure. Per usufruire della loro esperienza, i comitati possono invitarli a presentare le proprie opinioni, senza partecipare a deliberazioni o votazioni. Grandi pagamenti per royalties e licenze sollevano preoccupazioni anche per influenze indebite negli studi clinici. Il valore di queste relazioni finanziarie nella ditta che sponsorizza il progetto potrebbe aumentare, forse sostanzialmente, se i risultati dello studio sono positivi. Sarebbe preoccupante se persone con queste relazioni fungessero da investigatore principale o determinassero i risultati dei partecipanti, ruoli questi che comportano una grande discrezione e molti giudizi impliciti in cui potrebbe entrare un bias cosciente o incosciente.

I 5 medici che hanno ricevuto il maggior numero di pagamenti dall’agosto 2013 al dicembre 2015 hanno avuto una mediana di 207 pagamenti da 27 aziende per “parlare, formare e istruire al di fuori dell’ECM”. Il valore medio dei pagamenti era di 570.000 dollari. Questi impegni includevano colloqui a cena presso ristoranti e presentazioni in corsi satellite alle riunioni delle associazioni professionali. Tali attività promozionali non sono soggette ai requisiti dell’ECM: dare una “visione equilibrata delle opzioni terapeutiche” e “promuovere miglioramenti o qualità nell’assistenza sanitaria e non un interesse commerciale specifico”. I colloqui promozionali mirano ad aumentare le vendite dei prodotti e possono pregiudicare le pratiche di prescrizione dei medici. Sembra improbabile che questi oratori abbiano il tempo e la larghezza di banda intellettuale per preparare e rivedere tanti colloqui diversi per più prodotti e aziende. È molto più probabile che lo sponsor del prodotto o un consulente di comunicazione assunto dallo sponsor prepari i colloqui promozionali e le diapositive. I medici che prestano un gran numero di colloqui promozionali possono anche parlare in corsi accreditati ECM. Il buon senso imporrebbe di rivedere attentamente le presentazioni degli oratori che forniscono anche un gran numero di colloqui promozionali. Gli interrogativi da porsi includono: la presentazione suggerisce in modo inappropriato di allargare la popolazione da trattare con un farmaco? Esagera il significato clinico dei benefici del prodotto? Sottovaluta gli effetti avversi? Mette in cattiva luce approcci alternativi? Le persone che approvano i corsi ECM dovrebbero essere informate dei pagamenti fatti agli oratori.

Quanto grande è un grande pagamento? Quando è molto grande e a che livello implica una inaccettabile probabilità di bias o di influenza indebita? 10.000 dollari l’anno? 50.000? 100.000? Attualmente non esistono dati per rispondere a questa domanda. Per aiutare a guidare le politiche sui CdI i ricercatori dovrebbero usare il database del Sunshine Act, assieme ad altri dati disponibili, per valutare la relazione tra la dimensione dei pagamenti e i bias nelle presentazioni. Sono importanti sia il tipo di pagamento che l’importo. I pagamenti per invenzioni che portano a trattamenti più efficaci, e per le relative ricerche, servono all’interesse primario dei pazienti e come tali dovrebbero essere incoraggiati. All’altro estremo, alcuni tipi di pagamenti minacciano gravemente gli interessi primari dei pazienti o delle istituzioni mediche. Ad esempio, l’obiettivo primario delle scuole di medicina e degli ospedali di insegnamento è formare gli studenti a valutare criticamente le prove cliniche e scientifiche, un’abilità fondamentale per l’apprendimento continuo e la professionalità. Permettere ai docenti di essere pagati per colloqui promozionali preparati dalle ditte contraddice le aspettative dei discenti di pensare in maniera critica e di ricevere crediti formativi solo per lavori cui i docenti abbiano dato contributi significativi. Diverse scuole di medicina non permettono ai docenti di fare ciò. Questo divieto dovrebbe essere universale.

Ma anche i piccoli regali contano e sono sufficienti a giustificare restrizioni con poche conseguenze negative. Secondo un recente studio, in cui il database del Sunshine Act è stato collegato a basi di dati sulle prescrizioni dei medici ai pazienti Medicare, vi è stata un’associazione significativa tra i medici che ricevono un pasto per la promozione di farmaci di marca e un aumento della prescrizione dei farmaci stessi rispetto alle alternative. La stragrande maggioranza dei medici aveva ricevuto un solo pasto del valore di 12-18 dollari. Lo studio ha anche scoperto che ricevere più pasti o pasti che costano più di 20 dollari è associato a tassi di prescrizione ancora più elevati. Poiché questo studio ha usato i dati relativi ai pagamenti per un intero anno, ma i dati sui pasti coprono solo gli ultimi 5 mesi dell’anno, è possibile che i medici che accettavano i pasti avessero già privilegiato i farmaci di marca. Tuttavia, anche se questa fosse la spiegazione, non è desiderabile rafforzare i modelli di prescrizione che non dispongono di evidenze, ma aumentano i costi, inclusi i costi per i pazienti. Coloro che difendono i pasti promozionali sostengono che non esiste alcuna prova definitiva che ciò possa danneggiare i pazienti. Ma questa assenza di prove non significa mancanza di danno. Inoltre, non vi sono studi che dimostrino che questi pasti migliorano i risultati per i pazienti. Sulla base di studi sperimentali con non medici, le scienze sociali e la letteratura sul marketing concludono che anche i piccoli regali inducono sensazioni inconsce di gratitudine e reciprocità. I rappresentanti delle ditte sono addestrati a usare piccoli regali, come i pasti, per sviluppare rapporti con i medici e per convincerli a prescrivere un farmaco. Un piccolo regalo a un medico può influenzare la prescrizione solo di quel medico, ma questi piccoli regali sono onnipresenti. Uno studio ha mostrato che più della metà dei medici statunitensi ha ricevuto pagamenti per i pasti. Ciò ha portato molte istituzioni mediche a vietare i pasti sponsorizzati dalle ditte e altri articoli promozionali, come le penne o le agende.

In conclusione, i pagamenti molto grandi sollevano preoccupazioni sui CdI in situazioni che possono e devono essere vietate o gestite in modo efficace. Gli interrogativi sui pagamenti più piccoli non possono essere risolti definitivamente con le attuali informazioni. Ulteriori ricerche usando il database del Sunshine Act con disegni innovativi potrebbero fornire informazioni rilevanti per sviluppare politiche. In definitiva, tuttavia, la gestione dei CdI finanziari richiede giudizi che dovrebbero tener conto non solo della dimensione dei pagamenti, ma anche del tipo di pagamento, dell’attività del medico, delle decisioni da prendere e dei loro vantaggi, di come il bias o l’indebita influenza possano influenzare l’interesse primario della professione medica, e dell’efficacia e fattibilità della gestione dei CdI.

A cura di Adriano Cattaneo