Nella Lettera 74 di ottobre 2019 il Mediator® (benfluorex) veniva paragonato ad un lupo con sembianze di agnello. Entrato in commercio nel 1976 come anti diabetico, in realtà veniva largamente propagandato e venduto come ‘taglia fame’ (coupe faim) per diabetici obesi, sottacendo le sue caratteristiche di vero e proprio anoressizzante.
La denominazione internazionale (DCI) del principio attivo, il benfluorex, contiene infatti la sequenza -orex che per l’OMS caratterizza i farmaci anoressizzanti. Due suoi metaboliti sono del tutto simili alla fenfluramina e all’isomeride, le anfetamine della Servier ritirate dal commercio per gli stessi effetti avversi negli anni ’90. Sin dal 1986 la rivista francese Prescrire aveva messo sotto osservazione il farmaco e nel 2006 aveva parlato di possibile associazione con ipertensione polmonare.[1] In 33 anni di permanenza in commercio è stato usato da cinque milioni di francesi, e solo più tardi messo in relazione a gravi danni alle valvole cardiache e ipertensione polmonare, malattia che conduce a morte in breve tempo. Si calcola che il farmaco abbia danneggiato migliaia di pazienti causandone la morte in molti casi.
È però merito di una dottoressa, Irène Frachon, se la vicenda subisce una svolta. Questa pneumologa di Brest è stata la prima che ha messo in relazione l’impiego del farmaco con i gravi danni cardiaci e polmonari. Ci sono voluti 30 anni per arrivare a capire che si trattava di un farmaco killer e non di un semplice antidiabetico. Le vittime riconosciute a tutt’oggi sono 3.700. Tutta la vicenda è stata narrata nel 2010 dalla stessa Frachon nel libro “Mediator 150 mg: combien de morts?”, diventato poi anche un film nel 2016: “La fille de Brest” (nella versione italiana “150 milligrammi”).
A 10 anni dal ritiro dal commercio del benfluorex, e dopo un anno di preparativi, il 23 settembre 2019 si era aperto a Parigi il processo, uno dei più grandi mai realizzati, definito ‘monstre’ dal quotidiano Libération. I numeri parlano da soli. Una dozzina di imputati, 376 avvocati in nome di 2684 vittime, un centinaio di testimoni, 4000 parti civili, cinque sale di udienza con TV a circuito chiuso, 4 pomeriggi la settimana per un totale di 110 giorni di dibattito, il tutto programmato fino all’aprile 2020. La parte del processo riguardante la “difesa illegale di interessi” e le cosiddette “porte girevoli”, ha visto coinvolte nove persone, oltre a quattro società del gruppo Servier per “complicità” o “ricettazione”.
Nel corso del dibattimento sono emersi particolari sconcertanti. Si è scoperto che alcuni esperti facevano parte di commissioni chiamate a pronunciarsi sul benfluorex pur essendo remunerati come consulenti da Servier. Altri imputati, invece, erano diventati dipendenti della casa farmaceutica poco dopo aver lasciato le loro funzioni in seno alle autorità sanitarie. Il processo si è concluso nel luglio 2020 dopo 517 ore di udienze, mentre la sentenza è arrivata qualche settimana fa, il 19 marzo 2021.
L’azienda farmaceutica Servier, la seconda di Francia dopo Sanofi, è stata giudicata colpevole di inganno aggravato oltre a omicidio e danno involontario, per questo condannata a 2,7 milioni di € di ammenda. L’inganno (tromperie) è stato ritenuto ‘aggravato’ dal fatto che l’Azienda sapeva dei rischi che correvano i pazienti, ciò nonostante non prese alcuna misura del caso, ingannando così i consumatori. Per l’accusa di frode (escroquerie) Servier è stata invece assolta.
L’agenzia francese del farmaco (ex Afssaps, ora ANSM), per la quale il PM aveva chiesto una sanzione pecuniaria di 200.000 €, è stata condannata a 303.000 € di multa per aver “gravemente mancato alla sua missione di politica sanitaria” non avendo vigilato sul caso. L’ANSM ha riconosciuto durante il processo una “parte di responsabilità” nel “dramma umano” del benfluorex e non ha richiesto l’assoluzione.
Per il gruppo farmaceutico Servier ben più pesanti erano però le richieste dell’accusa: 10 milioni di € alla casa madre e alle 5 società del gruppo. Solo 4 anni di reclusione con la condizionale a Jean-Philippe Seta, ex numero 2 della Servier e braccio destro del defunto proprietario Jacques Servier, deceduto nel 2014. L’accusa aveva chiesto invece 5 anni di reclusione dei quali tre effettivi e 200mila € di multa. L’accusa aveva inoltre chiesto una pena detentiva di due anni con la condizionale e una multa di 30.000 € nei confronti di Jean-Michel Alexandre, vecchio barone della farmacologia ed ex alto dirigente dell’ANSM, diventato “consigliere personale” di Jacques Servier. Con questo ruolo, l’83enne farmacologo sembra abbia ricevuto per consulenze non meno di 1,2 milioni di € dal 2001 al 2009. Per la ex-senatrice MT Hermange, che aveva modificato un rapporto parlamentare minimizzando la responsabilità del gruppo farmaceutico, 3 anni di carcere con la condizionale.
Dopo la sentenza, sia il procuratore di Parigi sia gli avvocati della Servier hanno preannunciato l’intenzione di fare appello. Il primo giudicando mite la sentenza, gli altri invece ritenendo eccessiva la condanna a Jean-Philippe Seta. Da parte sua, la dr.ssa Frachon ha giudicato insoddisfacente la decisione del tribunale di Parigi perché “ha condannato senza punire”. “Il tribunale ha riconosciuto la veridicità di ciò che dico ormai da 14 anni: il Mediator era un’anfetamina pericolosa, Servier lo sapeva perfettamente, eppure ha consapevolmente ingannato milioni di consumatori. Le sanzioni penali comminate risultano però troppo lievi e sottolineano l’insufficienza delle disposizioni del diritto penale nel punire adeguatamente i delitti dei colletti bianchi”. Anche per quanto riguarda l’aspetto finanziario, ossia il risarcimento danni alle parti civili, la sentenza è stata deludente. La casa farmaceutica è stata condannata a versare 180 milioni di € alle vittime, una cifra irrisoria per un’azienda che ha un giro d’affari di 4,7 miliardi annui, ancor più se si considera che nei 33 anni di commercializzazione del benfluorex, la Servier avrebbe incassato circa 400 milioni di €. Le parti civili reclamano ora un miliardo di € di risarcimenti, dei quali 450 milioni per le varie assicurazioni-malattia che si sono fatte temporaneamente carico del 65% dei rimborsi.
A cura di Giovanni Peronato ed Ermanno Pisani