Si tratta sicuramente di un passo in avanti verso una maggiore trasparenza per i rapporti tra industria della salute (imprese produttrici) e sistema sanitario nazionale (operatori, istituzioni, organizzazioni). La legge impone, infatti, di notificare e rendere pubblici gli accordi, le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di soggetti, istituzioni e organizzazioni che operano nel settore della salute (art. 3).
Per impresa produttrice si intende qualunque soggetto che, direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata (quindi anche le ditte che organizzano corsi e convegni, tanto per fare un esempio), esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali (i sostituti del latte materno, per esempio), commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria (art. 2).
Per soggetti che operano nel settore della salute si intendono i soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione (art. 2).
Per organizzazione sanitaria si intendono le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, come i dipartimenti universitari, le scuole di specializzazione, gli istituti di ricerca pubblici e privati e le associazioni e società scientifiche, gli ordini professionali delle professioni sanitarie e le associazioni tra operatori sanitari, anche non aventi personalità giuridica (i NoGrazie, per esempio), i soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina nonché le società, le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli altri enti istituiti o controllati dai soggetti di cui sopra, ovvero che li controllano o ne detengono la proprietà o che svolgono il ruolo di intermediazione per le predette organizzazioni sanitarie (art. 2).
Come si vede, l’ambito coperto dalla legge è molto ampio e copre praticamente tutti i soggetti che possono intessere tra loro relazioni finanziarie. Queste ultime comprendono tutte quelle ben note ai NoGrazie (partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici, consulenza, docenza, ricerca), ma anche partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale (art. 4). Potenzialmente, si tratta di un grande passo in avanti per la trasparenza. Ma noi sappiamo che la trasparenza di per sé, anche se fosse al 100%, è necessaria ma non sufficiente a evitare i conflitti di interessi e le loro dannose conseguenze.
E veniamo ai possibili limiti della legge, che è già entrata in vigore, ma prevede che le notificazioni siano inserite in un registro pubblico telematico da approntare sul sito internet del Ministero della Salute entro 6 mesi (art. 5). Conoscendo i nostri polli, i tempi per l’istituzione del registro potrebbero essere ben più lunghi: vedremo. Per funzionare, i registri telematici devono essere semplici sia per chi deve inserire i dati (le imprese produttrici) sia per gli utenti: il Ministero stesso, le istituzioni incaricate di verificare completezza e veridicità dei dati (i carabinieri), i ricercatori interessati ad analizzarli, i semplici cittadini che volessero conoscere la situazione degli operatori o delle istituzioni sanitarie cui affidano la propria salute. Anche su questo punto dobbiamo scrivere un vedremo. C’è poi il problema delle sanzioni per le imprese produttrici inadempienti o che falsificano i dati (art. 6). A parte il fatto che bisogna certificare omissioni e falsificazioni (auguri ai carabinieri), sappiamo che in Italia non è semplice infliggere sanzioni. Per esempio, il decreto ministeriale 82/2006 che regola il marketing dei sostituti del latte materno prevede sanzioni per decine di migliaia di euro per le imprese che sgarrano, ma ad oggi, oltre 15 anni dopo la sua entrata in vigore, non è stata comminata nessuna sanzione. Il Sunshine Act prevede sanzioni ben più pesanti, e presumibilmente molto più numerose, ma le imprese produttrici sapranno sicuramente dotarsi dei necessari avvocati difensori, per evitare di pagare.
Infine, veniamo all’aspetto molto negativo, introdotto dagli emendamenti alla proposta di legge; aspetto che rischia di annullarne i potenziali risultati positivi. Copiando dagli esempi statunitensi e francesi, la nostra proposta iniziale era che la soglia per l’obbligo di notificazione di un singolo pagamento a un individuo fosse di 10 euro o di 100 euro accumulati in un anno. Per istituzioni e organizzazioni la nostra proposta di soglia per un singolo pagamento era di 100 euro o di 1000 euro accumulati in un anno. Soglie così basse hanno una logica. L’esperienza e la letteratura, infatti, mostrano che la maggioranza degli individui e delle istituzioni e organizzazioni riceve piccoli pagamenti, mentre è solo un’esigua minoranza quella che riceve somme molto alte o addirittura esorbitanti. Ma è proprio la maggioranza che riceve piccole somme, l’equivalente di una pizza con bibita o di una cena non lussuosa, quella che più conta per le imprese produttrici. Una massa di operatori che con i loro comportamenti prescrittivi fanno aumentare in maniera rilevante il volume delle vendite, come mostra una ricerca condotta in Francia proprio sui dati forniti dal Sunshine Act transalpino. I vari emendamenti alla proposta di legge hanno introdotto soglie sempre più alte, fino ad arrivare ai 100 euro per un singolo pagamento a individui (1000 euro cumulativi in un anno) e a 1000 euro per un singolo pagamento a istituzioni e organizzazioni (2500 euro cumulativi in un anno) (art. 3, commi 1a e 1b). Crediamo, senza poterlo dimostrare, che questo innalzamento delle soglie sia dovuto all’azione di lobby delle imprese produttrici. Le quali saranno ben contente di pagare 99 euro ai medici 10 volte in un anno senza obbligo di notificazione. Sono finiti i tempi in cui ai medici si poteva regalare una crociera o un iPhone, senza dover notificare la donazione, ma sarà ancora possibile regalare un biglietto per assistere a una tragedia nel teatro greco di Siracusa, senza notificare. E come risulta chiaro dal pezzo che segue, i doni, anche se piccoli, creano reciprocità.
Adriano Cattaneo