Nell’attesa (aspettando Godot?) di un buon Sunshine Act italiano, o preferibilmente Europeo, cerchiamo di imparare dall’esperienza di paesi dove è in vigore da anni. Negli USA, il Sunshine Act è legge dal 2010, è entrato in vigore nel 2012, e il primo database annuale completo è del 2013. La legge prevede multe salate per le ditte che non forniscono i dati delle loro transazioni finanziarie, in denaro o servizi, con operatori, associazioni e istituzioni sanitarie. Queste multe hanno finora colpito due ditte di dispositivi medici. La Medtronic ha accettato di pagare una multa da 8,1 milioni di dollari per tangenti pagate, e non dichiarate, a un neurochirurgo del Sud Dakota.(1) Medicrea International, una ditta francese con filiale USA, dovrà pagare 2 milioni di dollari per aver “intrattenuto” dei medici statunitensi durante una conferenza in Francia nel 2013 e per aver omesso di dichiarare quanto speso per questi “intrattenimenti”.(2) In ambedue i casi, la violazione di legge è stata rilevata, e poi confermata dai giudici, grazie a due “spifferatori” (whistleblowers, in inglese), non per un meccanismo interno alla legge che permetta delle verifiche sistematiche sul suo rispetto.
Non sono state rilevate, finora, infrazioni alla legge da parte di aziende farmaceutiche. Ma è perché non ci sono infrazioni, o perché il sistema non le rileva? Di questo si occupa un punto di vista pubblicato sul JAMA.(3) Dopo aver notato che nell’ultimo rapporto annuale completo disponibile, quello del 2019, si parla di oltre 10 miliardi di dollari per 614.910 medici e 1196 ospedali di insegnamento, gli autori riportano che nello stesso anno sono stati contattati dal programma Open Payments (il programma federale USA che gestisce il database del Sunshine Act) oltre 35.000 medici, oltre a una serie di agenzie e organizzazioni che offrono congressi, corsi e crediti ECM. Scopo di questi contatti, tuttavia, non è verificare il rispetto della legge, ma aumentare la conoscenza della stessa e la consapevolezza sulla necessità di rispettarla. Open Payments preferisce cioè, nei primi anni dopo l’entrata in vigore della legge, promuoverne l’applicazione piuttosto che verificarne il rispetto. Gli autori del punto di vista, però, ritengono che non si possa continuare a operare sulla fiducia, dando per scontato che tutti gli attori coinvolti siano probi, ma che si debba dare inizio a un serio e severo sistema di scrutinio, probabilmente a campione, che permetta di rilevare e punire le infrazioni. Senza questo passo in avanti, si darebbe ragione a coloro che, fin dall’inizio, hanno sperato che il Sunshine Act, gattopardianamente, cambiasse tutto per non cambiare nulla. Come concludono gli autori, “La dichiarazione volontaria da parte dei venditori di prodotti per i servizi di salute potrebbe non essere sufficiente quando ci sono di mezzo i conflitti di interessi. Senza una concreta minaccia di un processo giudiziario, è improbabile che la compliance sia quella che potrebbe essere”.
Adriano Cattaneo
3. Adashi EY, Cohen IG. Enforcement of the Physician Payments Sunshine Act: Trust and Verify. JAMA 2021; Published online August 11, 2021